広東省における FCVB の多施設臨床観察
2019年4月14日 更新者：Xiaofeng Lin、Sun Yat-sen University
この研究は、現実の世界で FCVB の外科的治療の前後にさまざまな指標を観察および収集することにより、FCVB の臨床応用のためのさらなる理論的ガイダンスを提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究目的: FCVB の臨床応用のためのさらなる理論的ガイダンスを提供するために、臨床業務における医療データを収集および分析します。
- 包含基準: 1) 重度の網膜剥離を有し、既存の代用硝子体では治癒できず、FCVB 移植手術が予定されている患者。 2) シリコーンオイル依存眼、シリコーンオイル乳化、および FCVB 手術を選択した患者。 3) 眼球萎縮が強く、眼の保護具を強く必要とする患者。
- 除外基準: 1) 尿妊娠検査が陽性の患者。 2) FCVB を除去し、他の代替治療に切り替えた患者。 3) 治験責任医師が検討する患者は、この臨床試験に適していません。
エンドポイント 主要エンドポイント：FCVB 移植 1 年後の角膜横径および眼球突出の変化。
副次評価項目: 視力と眼圧。局所炎症反応および合併症の評価;アンケート調査による満足度調査。
- プロセス 手術の前に、患者の病歴と術前に関連する専門家の検査データ、および手術適応に関する医師の主観的な意見を収集します。 外科的処置、術中合併症の記録。 術後（3日目、1週間目、2週間目、4週間目、3ヶ月目、6ヶ月目、毎年1年、1年経過観察）、視力表、細隙灯顕微鏡、検眼鏡、眼圧、ヘルテル使用眼球突出計、ノギスを使用して、患者の視力、局所炎症反応、眼圧および眼球萎縮の変化を観察します。
有効性評価 主な指標：角膜横径および眼球突出の変化は、FCVB移植の1年後に観察されました。
二次指標：視力と眼圧。局所炎症反応および合併症の評価;アンケート調査による満足度調査。
- 安全性評価 全試験で発生した有害事象。
- 終了基準 治験中、次のいずれかに該当する場合、治験を中止する。 (1) FCVB を移植することはできません。 (2) プログラムの要件を順守できなかった被験者 (フォローアップの喪失を含む) は、治験担当医師による終了の対象となります。 (3)意図的に妊娠している女性患者または妊娠していることが確認された女性患者; (4)本治験参加後、他の治験に参加した者。 (5) 治験中に有害事象または重篤な有害事象が発生し、治験への参加を継続できなくなった。 (6) 何らかの客観的理由により、被験者がインフォームド・コンセントを撤回し、または治験の中止を要求した場合。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は FCVB 移植手術を予定されています
説明
包含基準:
- 重度の網膜剥離で既存の代用硝子体では治らないと診断された患者さん、シリコンオイル乳化を伴うシリコンオイル依存眼、眼球萎縮症などの患者様が、眼球の温存を強く求められています。
- 患者は FCVB 移植手術を受けることに同意します。
除外基準:
- 尿妊娠検査が陽性である患者。
- FCVB が除去され、他の代替治療に切り替えられた患者。
- 治験責任医師が検討する患者は、この臨床試験には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜横径変化
時間枠：手術1日前から手術1年後の角膜横径の変化
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角膜横径の変化から眼球萎縮の程度を判定
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手術1日前から手術1年後の角膜横径の変化
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眼球突出の変化
時間枠：術前1日から術後1年までの眼球突出量の変化
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眼球突出の変化から眼球萎縮の程度を判定
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術前1日から術後1年までの眼球突出量の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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術後視力
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術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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眼内圧
時間枠：術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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術後眼圧
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術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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局所炎症反応
時間枠：術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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術後合併症の評価
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術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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患者満足度
時間枠：術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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術後患者満足度
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術後3日、1週間、2週間、4週間、3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiaofeng Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月6日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。