Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické klinické pozorování FCVB v provincii Guangdong

14. dubna 2019 aktualizováno: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Tato studie poskytuje další teoretický návod pro klinickou aplikaci FCVB prostřednictvím sledování a sběru různých indikátorů před a po chirurgické léčbě FCVB v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel výzkumu: Shromáždit a analyzovat lékařská data v klinické práci, aby bylo možné poskytnout další teoretické pokyny pro klinickou aplikaci FCVB.
  2. Kritéria pro zařazení: 1) Pacienti s těžkým odchlípením sítnice, kteří nemohou být vyléčeni stávajícími sklivcovými náhradami a je u nich plánována implantace FCVB; 2) Pacienti s okem závislým na silikonovém oleji, emulgací silikonového oleje a volí operaci FCVB; 3) Pacienti, jejichž oční bulva atrofuje, a silně vyžadují ochranu očí.
  3. Kritéria vyloučení: 1) Pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči; 2) Pacienti s odstraněným FCVB a převedení na jinou alternativní léčbu; 3) Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii.

  4. Cíl Primární cíl: Změny v příčném průměru rohovky a oční protruze po 1 roce implantace FCVB.

    Sekundární cílové parametry: zraková ostrost a nitrooční tlak; hodnocení lokální zánětlivé reakce a komplikací; spokojenost zjišťována dotazníkovým šetřením.

  5. Proces Před operací sběr anamnézy pacienta a souvisejících předoperačních odborných vyšetření a subjektivních názorů lékařů na chirurgické indikace. Záznam operačního výkonu, intraoperační komplikace. Po operaci (3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok a 1 rok sledování každý rok), pomocí grafu zrakové ostrosti, mikroskopu se štěrbinovou lampou, oftalmoskopu, nitroočního tlaku, Hertel exoftalmometr, posuvné měřítko k pozorování pacientovy zrakové ostrosti, lokální zánětlivé reakce, nitroočního tlaku a změn atrofie oční bulvy.

  6. Hodnocení účinnosti Hlavní ukazatele: změny příčného průměru rohovky a oční protruze byly pozorovány 1 rok po implantaci FCVB.

    Sekundární indikátory: zraková ostrost a nitrooční tlak; hodnocení lokální zánětlivé reakce a komplikací; spokojenost zjišťována dotazníkovým šetřením.

  7. Hodnocení bezpečnosti Nežádoucí účinky, které se vyskytly během všech studií.
  8. Kritéria pro ukončení Během klinického hodnocení musí být klinické hodnocení ukončeno v kterémkoli z následujících případů; (1) FCVB nelze implantovat (2) Subjekty, které nesplní požadavky programu (včetně ztráty sledování), podléhají ukončení ze strany lékaře studie; (3) pacientka, která je záměrně těhotná, nebo pacientka, u které bylo potvrzeno, že je těhotná; (4) Po účasti na tomto klinickém hodnocení se účastnil dalších klinických hodnocení; (5) Nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody se vyskytly během studie a nebyly schopny pokračovat ve studii; (6) Subjekt odvolá informovaný souhlas nebo požádá o ukončení hodnocení z nějakého objektivního důvodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti jsou naplánováni na operaci implantace FCVB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou, že těžké odchlípení sítnice a nelze je vyléčit stávajícími sklivcovými náhradami, nebo oko závislé na silikonovém oleji doprovázené emulgací silikonového oleje, nebo atrofie oční bulvy mezitím pacienti silně vyžadují udržení oční bulvy.
  2. Pacienti souhlasí s implantací FCVB.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, jejichž močový těhotenský test je pozitivní.
  2. Pacienti, kterým byl odstraněn FCVB a převedeni na jinou alternativní léčbu.
  3. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příčného průměru rohovky
Časové okno: Změna příčného průměru rohovky z 1 dne před operací na 1 rok po operaci
Určete stupeň atrofie oční bulvy změnou příčného průměru rohovky
Změna příčného průměru rohovky z 1 dne před operací na 1 rok po operaci
Změna očního výčnělku
Časové okno: Změna očního protruze z 1 dne před operací na 1 rok po operaci
Určete stupeň atrofie oční bulvy změnou očního výběžku
Změna očního protruze z 1 dne před operací na 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Pooperační zraková ostrost
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Pooperační nitrooční tlak
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Lokální zánětlivá reakce
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Hodnocení pooperačních komplikací
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Spokojenost pacientů po operaci
3 dny, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCVB 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit