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广东省FCVB多中心临床观察

2019年4月14日 更新者：Xiaofeng Lin、Sun Yat-sen University
本研究通过在现实世界中观察和收集FCVB手术治疗前后的各项指标，为FCVB的临床应用提供进一步的理论指导。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究目的：收集和分析临床工作中的医学资料，为FCVB的临床应用提供进一步的理论指导。
  2. 纳入标准：1）严重视网膜脱离，现有玻璃体替代物无法治愈，拟行FCVB植入手术的患者； 2）硅油依赖眼，硅油乳化，选择FCVB手术的患者； 3）眼球萎缩，强烈要求保护眼睛的患者。
  3. 排除标准： 1）尿妊娠试验阳性患者； 2）去除FCVB并改用其他替代治疗的患者； 3) 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。

  4. 终点 主要终点：FCVB 植入 1 年后角膜横径和眼突的变化。

    次要终点：视力和眼压；局部炎症反应和并发症评估；通过问卷调查调查满意度。

  5. Process 术前收集患者病史及术前相关专科检查资料及医生对手术适应症的主观意见。 记录手术过程、术中并发症。 术后（术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、1年、每年1年随访），使用视力表、裂隙灯显微镜、检眼镜、眼压、Hertel眼球突出仪、游标卡尺观察患者的视力、局部炎症反应、眼压及眼球萎缩等变化。

  6. 疗效评价 主要指标：观察FCVB植入1年后角膜横径和眼突的变化。

    二级指标：视力、眼压；局部炎症反应和并发症评估；通过问卷调查调查满意度。

  7. 安全性评价 所有研究期间发生的不良事件。
  8. 终止标准 临床试验期间，有下列情形之一的，终止临床试验： (1) 不能植入 FCVB (2) 受试者不符合方案要求（包括失访）将被研究医师终止； (3) 故意怀孕的女性患者或已确认怀孕的女性受试者； (4) 参加本次临床试验后参加其他临床试验； (5) 试验期间发生不良事件或严重不良事件而不能继续参加研究； (6) 受试者因某种客观原因撤回知情同意或要求终止试验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者被安排进行 FCVB 植入手术

描述

纳入标准：

  1. 诊断为严重视网膜脱离且现有玻璃体替代物无法治愈的患者，或硅油依赖性眼伴有硅油乳化，或眼球萎缩同时强烈要求保留眼球的患者。
  2. 患者同意接受 FCVB 植入手术。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性的患者。
  2. FCVB 已被移除并转为其他替代治疗的患者。
  3. 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜横径变化
大体时间：术前1天至术后1年角膜横径变化
通过角膜横径变化判断眼球萎缩程度
术前1天至术后1年角膜横径变化
眼突变化
大体时间：术前1天至术后1年眼突变化
通过眼突变化判断眼球萎缩程度
术前1天至术后1年眼突变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
术后视力
术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
眼压
大体时间：术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
术后眼压
术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
局部炎症反应
大体时间：术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
术后并发症的评估
术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
患者满意度
大体时间：术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年
术后患者满意度
术后3天、1周、2周、4周、3个月、6个月、术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 学习椅：Xiaofeng Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月31日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月6日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月14日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCVB 2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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