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Osservazione clinica multicentrica di FCVB nella provincia del Guangdong

14 aprile 2019 aggiornato da: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Questo studio fornisce ulteriori indicazioni teoriche per l'applicazione clinica del FCVB attraverso l'osservazione e la raccolta di vari indicatori prima e dopo il trattamento chirurgico del FCVB nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo della ricerca: raccogliere e analizzare i dati medici nel lavoro clinico, al fine di fornire ulteriori indicazioni teoriche per l'applicazione clinica di FCVB.
  2. Criteri di inclusione: 1) Pazienti con grave distacco di retina, non possono essere curati con sostituti vitreali esistenti e sono programmati per un intervento chirurgico di impianto di FCVB; 2) Pazienti con occhio dipendente da olio di silicone, emulsione di olio di silicone e scelgono la chirurgia FCVB; 3) Pazienti il ​​cui bulbo oculare si atrofizza e richiedono fortemente la protezione degli occhi.
  3. Criteri di esclusione: 1) Pazienti con test di gravidanza sulle urine positivo; 2) Pazienti con FCVB rimossi e passati ad altri trattamenti alternativi; 3) Pazienti che lo sperimentatore considera non idonei per questo studio clinico.

  4. Endpoint Endpoint primario: variazioni del diametro trasversale corneale e della protrusione oculare dopo 1 anno dall'impianto di FCVB.

    Endpoint secondari: acuità visiva e pressione intraoculare; valutazione della risposta infiammatoria locale e delle complicanze; soddisfazione indagata mediante questionario di indagine.

  5. Processo Prima dell'intervento, raccolta dell'anamnesi del paziente e dei dati della visita specialistica preoperatoria e dei pareri soggettivi dei medici sulle indicazioni chirurgiche. Registrazione della procedura chirurgica, complicanze intraoperatorie. Dopo l'intervento chirurgico (3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno e 1 anno di follow-up ogni anno), utilizzando la tabella dell'acuità visiva, il microscopio con lampada a fessura, l'oftalmoscopio, la pressione intraoculare, Hertel esoftalmometro, calibro a corsoio per osservare l'acuità visiva del paziente, la reazione infiammatoria locale, la pressione intraoculare e le alterazioni dell'atrofia del bulbo oculare.

  6. Valutazione dell'efficacia Indicatori principali: i cambiamenti del diametro trasversale corneale e della protrusione oculare sono stati osservati 1 anno dopo l'impianto di FCVB.

    Indicatori secondari: acuità visiva e pressione intraoculare; valutazione della risposta infiammatoria locale e delle complicanze; soddisfazione indagata attraverso questionario di indagine.

  7. Valutazione della sicurezza Eventi avversi che si sono verificati durante tutti gli studi.
  8. Criteri di cessazione Durante la sperimentazione clinica, la sperimentazione clinica deve essere terminata in uno dei seguenti casi; (1) FCVB non può essere impiantato (2) I soggetti che non rispettano i requisiti del programma (inclusa la perdita del follow-up) sono soggetti a risoluzione da parte del medico dello studio; (3) una paziente di sesso femminile in stato di gravidanza intenzionale o un soggetto di sesso femminile di cui è stata confermata la gravidanza; (4) Ha partecipato ad altri studi clinici dopo aver partecipato a questo studio clinico; (5) Eventi avversi o eventi avversi gravi si sono verificati durante lo studio e non sono stati in grado di continuare a partecipare allo studio; (6) Il soggetto ritira il consenso informato o richiede la cessazione della sperimentazione per qualche motivo oggettivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti sono programmati per un intervento chirurgico di impianto di FCVB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di grave distacco di retina e non curabile con sostituti vitrei esistenti, o occhio dipendente da olio di silicone accompagnato da emulsione di olio di silicone, o atrofia del bulbo oculare, mentre i pazienti richiedono fortemente di mantenere il bulbo oculare.
  2. I pazienti accettano di ricevere un intervento chirurgico di impianto FCVB.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti il ​​cui test di gravidanza sulle urine è positivo.
  2. Pazienti i cui FCVB sono stati rimossi e passati ad altri trattamenti alternativi.
  3. Pazienti che lo sperimentatore considera non idonei per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del diametro trasverso corneale
Lasso di tempo: Variazione del diametro trasverso corneale da 1 giorno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Determina il grado di atrofia del bulbo oculare attraverso il cambiamento del diametro trasversale della cornea
Variazione del diametro trasverso corneale da 1 giorno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Alterazione della protrusione oculare
Lasso di tempo: Modifica della protrusione oculare da 1 giorno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento
Determinare il grado di atrofia del bulbo oculare attraverso il cambiamento della protrusione oculare
Modifica della protrusione oculare da 1 giorno prima dell'intervento a 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Acuità visiva postoperatoria
3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Pressione intraoculare postoperatoria
3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Risposta infiammatoria locale
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Valutazione delle complicanze postoperatorie
3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti postoperatori
3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCVB 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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