Observação Clínica Multicêntrica de FCVB na Província de Guangdong
14 de abril de 2019 atualizado por: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Este estudo fornece orientação teórica adicional para aplicação clínica do FCVB por meio da observação e coleta de vários indicadores antes e depois do tratamento cirúrgico do FCVB no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo da pesquisa: Coletar e analisar os dados médicos no trabalho clínico, a fim de fornecer maior orientação teórica para a aplicação clínica do FCVB.
- Critérios de inclusão: 1) Pacientes com descolamento de retina grave, não podem ser curados com substitutos vítreos existentes e estão programados para cirurgia de implantação de FCVB; 2) Pacientes com olho dependente de óleo de silicone, emulsificação de óleo de silicone e escolha cirurgia FCVB; 3) Pacientes cujos globos oculares atrofiam e exigem fortemente proteção ocular.
- Critérios de exclusão: 1) Pacientes com teste de gravidez de urina positivo; 2) Pacientes com FCVB removidos e trocados por outros tratamentos alternativos; 3) Os pacientes que o investigador considera não serem adequados para este ensaio clínico.
Endpoint Endpoint primário: Alterações no diâmetro transversal da córnea e protrusão ocular após 1 ano de implantação do FCVB.
Objetivos secundários: acuidade visual e pressão intraocular; avaliação da resposta inflamatória local e das complicações; satisfação investigada por meio de pesquisa por questionário.
- Processo Antes da cirurgia, coletar o histórico médico do paciente e dados de exames especializados relacionados ao pré-operatório e opiniões subjetivas de médicos sobre indicações cirúrgicas. Registro do procedimento cirúrgico, complicações intraoperatórias. Após a cirurgia (3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano e 1 ano de acompanhamento a cada ano), usando gráfico de acuidade visual, microscópio de lâmpada de fenda, oftalmoscópio, pressão intra-ocular, Hertel exoftalmômetro, paquímetro para observar alterações da acuidade visual do paciente, reação inflamatória local, pressão intraocular e atrofia do globo ocular.
Avaliação da eficácia Principais indicadores: as alterações do diâmetro transverso da córnea e da protrusão ocular foram observadas 1 ano após o implante do FCVB.
Indicadores secundários: acuidade visual e pressão intraocular; avaliação da resposta inflamatória local e das complicações; satisfação investigada por meio de pesquisa por questionário.
- Avaliação de segurança Eventos adversos que ocorreram durante todos os estudos.
- Critérios de encerramento Durante o ensaio clínico, o ensaio clínico será encerrado em qualquer um dos seguintes casos; (1) FCVB não pode ser implantado (2) Indivíduos que não cumprirem os requisitos do programa (incluindo perda de acompanhamento) estão sujeitos a rescisão pelo médico do estudo; (3) uma paciente do sexo feminino que está grávida intencionalmente ou um indivíduo do sexo feminino cuja gravidez foi confirmada; (4) Participou de outros ensaios clínicos após a participação neste ensaio clínico; (5) Eventos adversos ou eventos adversos graves ocorreram durante o estudo e não puderam continuar participando do estudo; (6) O sujeito retira o consentimento informado ou solicita o término do estudo por algum motivo objetivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
os pacientes estão agendados para cirurgia de implantação de FCVB
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com o diagnóstico de descolamento grave da retina e que não podem ser curados com substitutos vítreos existentes, ou olho dependente de óleo de silicone acompanhado de emulsificação de óleo de silicone, ou atrofia do globo ocular, enquanto os pacientes exigem fortemente a manutenção do globo ocular.
- Os pacientes concordam em receber cirurgia de implantação de FCVB.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo teste de gravidez na urina é positivo.
- Pacientes cujos FCVB foram removidos e trocados por outros tratamentos alternativos.
- Os pacientes que o investigador considera não são adequados para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro transverso da córnea
Prazo: Alteração do diâmetro transverso da córnea de 1 dia antes da cirurgia para 1 ano após a cirurgia
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Determinar o grau de atrofia do globo ocular através da alteração do diâmetro transversal da córnea
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Alteração do diâmetro transverso da córnea de 1 dia antes da cirurgia para 1 ano após a cirurgia
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Alteração da protrusão ocular
Prazo: Alteração da protrusão ocular de 1 dia antes da cirurgia para 1 ano após a cirurgia
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Determinar o grau de atrofia do globo ocular através da alteração da protrusão ocular
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Alteração da protrusão ocular de 1 dia antes da cirurgia para 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Acuidade visual pós-operatória
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3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Pressão intraocular pós-operatória
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3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Resposta inflamatória local
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Avaliação de complicações pós-operatórias
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3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes no pós-operatório
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3 dias, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCVB 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .