Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter klinisk observasjon av FCVB i Guangdong-provinsen

14. april 2019 oppdatert av: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Denne studien gir ytterligere teoretisk veiledning for klinisk anvendelse av FCVB gjennom å observere og samle ulike indikatorer før og etter kirurgisk behandling av FCVB i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsformål: Samle og analysere medisinske data i klinisk arbeid, for å gi ytterligere teoretisk veiledning for klinisk anvendelse av FCVB.
  2. Inklusjonskriterier: 1) Pasienter med alvorlig netthinneløsning, kan ikke kureres med eksisterende glasslegemeerstatninger, og er planlagt for FCVB-implantasjonskirurgi; 2) Pasienter med silikonoljeavhengig øye, silikonoljeemulgering, og velger FCVB-kirurgi; 3) Pasienter hvis øyeeplet Atrofi, og sterkt krever øyebeskyttelse.
  3. Eksklusjonskriterier: 1) Pasienter med positiv uringraviditetstest; 2) Pasienter med FCVB fjernet og byttet til andre alternative behandlinger; 3) Pasienter etterforskeren vurderer er ikke egnet for denne kliniske studien.

  4. Endepunkt Primært endepunkt: Endringer i korneal tverrdiameter og okulær fremspring etter 1 års FCVB-implantasjon.

    Sekundære endepunkter: synsskarphet og intraokulært trykk; lokal inflammatorisk respons og komplikasjoner evaluering; tilfredshet undersøkt av spørreskjemaundersøkelse.

  5. Prosess Før operasjon, innsamling av pasientens sykehistorie og preoperative relaterte spesialistundersøkelsesdata og subjektive meninger fra leger om kirurgiske indikasjoner. Registrering av kirurgisk prosedyre, intraoperative komplikasjoner. Etter operasjonen (3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år og 1 års oppfølging hvert år), ved bruk av synsskarphet, spaltelampemikroskop, oftalmoskop, intraokulært trykk, Hertel eksophthalmometer, vernier-skyvelære for å observere pasientens synsstyrke, lokal betennelsesreaksjon, intraokulært trykk og endringer i øyeepleatrofi.

  6. Effektevaluering Hovedindikatorer: Endringene i hornhinnens tverrgående diameter og okulært fremspring ble observert 1 år etter FCVB-implantasjon.

    Sekundære indikatorer: synsskarphet og intraokulært trykk; lokal inflammatorisk respons og komplikasjoner evaluering; tilfredshet undersøkt gjennom spørreskjemaundersøkelse.

  7. Sikkerhetsevaluering Bivirkninger som oppstod under alle studiene.
  8. Avslutningskriterier Under den kliniske utprøvingen skal den kliniske utprøvingen avsluttes i ett av følgende tilfeller; (1) FCVB kan ikke implanteres (2) Forsøkspersoner som ikke oppfyller programkravene (inkludert tap av oppfølging) er gjenstand for avslutning av studielegen; (3) en kvinnelig pasient som med vilje er gravid eller en kvinne som har blitt bekreftet å ha vært gravid; (4) Deltok i andre kliniske studier etter å ha deltatt i denne kliniske studien; (5) Uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser oppstod under forsøket og var ikke i stand til å fortsette å delta i studien; (6) Forsøkspersonen trekker tilbake det informerte samtykket eller ber om avslutning av rettssaken av en eller annen objektiv grunn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter er planlagt for FCVB implantasjonskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen at alvorlig netthinneløsning og ikke kan kureres med eksisterende glasslegemeerstatninger, eller silikonoljeavhengig øye ledsaget av silikonoljeemulgering, eller øyeepleatrofi i mellomtiden krever pasienter sterkt å beholde øyeeplet.
  2. Pasienter godtar å motta FCVB-implantasjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis uringraviditetstest er positiv.
  2. Pasienter hvis FCVB er fjernet og byttet til andre alternative behandlinger.
  3. Pasienter som etterforskeren vurderer ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal tverrdiameter endring
Tidsramme: Korneal tverrdiameter endring fra 1 dag før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Bestem graden av øyeeplet atrofi gjennom endring av tverrgående Diameter av hornhinnen
Korneal tverrdiameter endring fra 1 dag før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Endring av okulær fremspring
Tidsramme: Okulær fremspring endres fra 1 dag før operasjonen til 1 år etter operasjonen
Bestem graden av øyeepleatrofi gjennom den okulære fremspringsforandringen
Okulær fremspring endres fra 1 dag før operasjonen til 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Postoperativ synsskarphet
3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Postoperativt intraokulært trykk
3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Lokal inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Evaluering av postoperative komplikasjoner
3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen
Postoperative pasienttilfredshet
3 dager, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCVB 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyeskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere