Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische klinische Beobachtung von FCVB in der Provinz Guangdong

14. April 2019 aktualisiert von: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Diese Studie bietet weitere theoretische Anleitung für die klinische Anwendung von FCVB durch Beobachtung und Sammlung verschiedener Indikatoren vor und nach der chirurgischen Behandlung von FCVB in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungszweck: Erhebung und Analyse der medizinischen Daten in der klinischen Arbeit, um weitere theoretische Leitlinien für die klinische Anwendung von FCVB bereitzustellen.
  2. Einschlusskriterien: 1) Patienten mit schwerer Netzhautablösung, die mit vorhandenem Glaskörperersatz nicht geheilt werden können und für die eine FCVB-Implantationsoperation vorgesehen ist; 2) Patienten mit silikonölabhängigem Auge, Silikonölemulgierung und FCVB-Chirurgie; 3) Patienten, deren Augapfel atrophiert ist und die dringend einen Augenschutz verlangen.
  3. Ausschlusskriterien: 1) Patientinnen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest; 2) Patienten mit FCVB entfernt und auf andere alternative Behandlungen umgestellt; 3) Patienten, die der Prüfarzt für nicht geeignet für diese klinische Studie hält.

  4. Endpunkt Primärer Endpunkt: Veränderungen des transversalen Durchmessers der Hornhaut und des Augenvorsprungs nach 1 Jahr FCVB-Implantation.

    Sekundäre Endpunkte: Sehschärfe und Augeninnendruck; Bewertung lokaler Entzündungsreaktionen und Komplikationen; Zufriedenheit durch Fragebogenerhebung untersucht.

  5. Prozess Vor der Operation Erhebung der Krankengeschichte des Patienten und präoperativer fachärztlicher Untersuchungsdaten und subjektiver Meinungen von Ärzten zu chirurgischen Indikationen. Protokollierung des chirurgischen Eingriffs, intraoperative Komplikationen. Nach der Operation (3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr und 1 Jahr Nachsorge jedes Jahr) mit Sehschärfentabelle, Spaltlampenmikroskop, Ophthalmoskop, Augeninnendruck, Hertel Exophthalmometer, Messschieber zur Beobachtung der Sehschärfe des Patienten, der lokalen Entzündungsreaktion, des Augeninnendrucks und der Veränderungen der Augapfelatrophie.

  6. Wirksamkeitsbewertung Hauptindikatoren: Die Veränderungen des Hornhautquerdurchmessers und des Augenvorsprungs wurden 1 Jahr nach der FCVB-Implantation beobachtet.

    Sekundärindikatoren: Sehschärfe und Augeninnendruck; Bewertung lokaler Entzündungsreaktionen und Komplikationen; Zufriedenheit durch Fragebogenerhebung untersucht.

  7. Sicherheitsbewertung Unerwünschte Ereignisse, die während aller Studien auftraten.
  8. Beendigungskriterien Während der klinischen Prüfung muss die klinische Prüfung in einem der folgenden Fälle abgebrochen werden; (1) FCVB kann nicht implantiert werden (2) Probanden, die die Programmanforderungen nicht erfüllen (einschließlich Verlust der Nachbeobachtung), werden vom Studienarzt beendet; (3) eine Patientin, die absichtlich schwanger ist, oder eine weibliche Person, deren Schwangerschaft bestätigt wurde; (4) Teilnahme an anderen klinischen Studien nach der Teilnahme an dieser klinischen Studie; (5) Unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten während der Studie auf und konnten die Teilnahme an der Studie nicht fortsetzen; (6) Der Proband widerruft die informierte Einwilligung oder beantragt aus sachlichen Gründen die Beendigung der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind für eine FCVB-Implantationsoperation geplant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose, dass eine schwere Netzhautablösung nicht mit bestehenden Glaskörperersatzmitteln geheilt werden kann, oder ein silikonölabhängiges Auge, das mit einer Silikonölemulgierung einhergeht, oder eine Augapfelatrophie, während Patienten nachdrücklich verlangen, den Augapfel zu behalten.
  2. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, sich einer FCVB-Implantationsoperation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, deren Urin-Schwangerschaftstest positiv ist.
  2. Patienten, deren FCVB entfernt und auf andere alternative Behandlungen umgestellt wurden.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese klinische Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hornhautquerdurchmessers
Zeitfenster: Änderung des Hornhautquerdurchmessers von 1 Tag vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Bestimmen Sie den Grad der Augapfelatrophie durch die Veränderung des Querdurchmessers der Hornhaut
Änderung des Hornhautquerdurchmessers von 1 Tag vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Änderung des Augenvorsprungs
Zeitfenster: Veränderung des Augenvorsprungs von 1 Tag vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Bestimmen Sie den Grad der Augapfelatrophie durch die Änderung des Augenvorsprungs
Veränderung des Augenvorsprungs von 1 Tag vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Sehschärfe
3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Augeninnendruck
3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Lokale Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Bewertung postoperativer Komplikationen
3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Patientenzufriedenheit
3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCVB 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenverletzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren