FCVB:n monikeskuskliininen havainnointi Guangdongin maakunnassa
sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Tämä tutkimus tarjoaa lisää teoreettisia ohjeita FCVB:n kliiniseen soveltamiseen tarkkailemalla ja keräämällä erilaisia indikaattoreita ennen FCVB:n kirurgista hoitoa ja sen jälkeen todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tarkoitus: Kerää ja analysoida lääketieteellistä dataa kliinisessä työssä, jotta voidaan antaa teoreettista lisäopastusta FCVB:n kliiniseen käyttöön.
- Sisällytämiskriteerit: 1) Potilaat, joilla on vakava verkkokalvon irtauma, joita ei voida parantaa olemassa olevilla lasiaisen korvaavilla aineilla, ja heille on määrä tehdä FCVB-istutusleikkaus; 2) Potilaat, joilla on silikoniöljystä riippuvainen silmä, silikoniöljyemulgointi ja jotka valitsevat FCVB-leikkauksen; 3) Potilaat, joiden silmämuna atrofoituu ja vaativat voimakkaasti silmien suojaa.
- Poissulkemiskriteerit: 1) Potilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti; 2) Potilaat, joilla on FCVB poistettu ja vaihdettu muihin vaihtoehtoisiin hoitoihin; 3) Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Päätepiste Ensisijainen päätepiste: Muutokset sarveiskalvon poikkihalkaisijassa ja silmän ulkonemassa 1 vuoden FCVB-istutuksen jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: näöntarkkuus ja silmänsisäinen paine; paikallisen tulehdusvasteen ja komplikaatioiden arviointi; tyytyväisyys tutkittiin kyselytutkimuksella.
- Prosessi Ennen leikkausta kerätään potilaan sairaushistoria ja ennen leikkausta liittyvät erikoislääkäritutkimukset sekä lääkärien subjektiiviset mielipiteet leikkausaiheista. Leikkauksen tallentaminen, intraoperatiiviset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeen (3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuoden ja 1 vuoden seuranta vuosittain), käyttämällä näöntarkkuustaulukkoa, rakolamppumikroskooppia, oftalmoskooppia, silmänpainetta, Hertel eksoftalmometri, vernier-satula potilaan näöntarkkuuden, paikallisen tulehdusreaktion, silmänpaineen ja silmämunan atrofian muutosten tarkkailemiseen.
Tehon arviointi Tärkeimmät indikaattorit: sarveiskalvon poikkihalkaisijan ja silmän ulkoneman muutokset havaittiin 1 vuosi FCVB-istutuksen jälkeen.
Toissijaiset indikaattorit: näöntarkkuus ja silmänpaine; paikallisen tulehdusvasteen ja komplikaatioiden arviointi; tyytyväisyyttä tutkittiin kyselylomakkeella.
- Turvallisuusarviointi Kaikkien tutkimusten aikana esiintyneet haittatapahtumat.
- Päättymiskriteerit Kliinisen tutkimuksen aikana kliininen tutkimus on lopetettava missä tahansa seuraavista tapauksista; (1) FCVB:tä ei voida implantoida. (2) Tutkimuslääkärin on lopetettava koehenkilöt, jotka eivät täytä ohjelman vaatimuksia (mukaan lukien seurannan menetys); 3) tahallisesti raskaana oleva naispotilas tai naispuolinen tutkittava, jonka on todettu olevan raskaana; (4) osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen; (5) Haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia esiintyi kokeen aikana, eivätkä he pystyneet jatkamaan tutkimukseen osallistumista; (6) Tutkittava peruuttaa tietoon perustuvan suostumuksen tai pyytää tutkimuksen lopettamista jostain objektiivisesta syystä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille määrätään FCVB-istutusleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava verkkokalvon irtauma ja joita ei voida parantaa olemassa olevilla lasiaiskorvikkeilla, tai silikoniöljystä riippuvainen silmä, johon liittyy silikoniöljyemulgointi, tai silmämunan surkastuminen, kun taas potilaat vaativat voimakkaasti silmämunan pitämistä.
- Potilaat suostuvat FCVB-istutusleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden virtsan raskaustesti on positiivinen.
- Potilaat, joiden FCVB on poistettu ja vaihdettu muihin vaihtoehtoisiin hoitoihin.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon poikittaishalkaisijan muutos
Aikaikkuna: Sarveiskalvon poikittaisen halkaisijan muutos 1 päivästä ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Määritä silmämunan atrofian aste sarveiskalvon poikittaishalkaisijan muutoksen kautta
|
Sarveiskalvon poikittaisen halkaisijan muutos 1 päivästä ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Silmän ulkoneman muutos
Aikaikkuna: Silmän ulkonema muuttuu 1 päivästä ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Määritä silmämunan atrofian aste silmän ulkoneman muutoksen avulla
|
Silmän ulkonema muuttuu 1 päivästä ennen leikkausta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen näöntarkkuus
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen silmänpaine
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten potilaiden tyytyväisyys
|
3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCVB 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .