Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie in meerdere centra van FCVB in de provincie Guangdong

14 april 2019 bijgewerkt door: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Deze studie biedt verdere theoretische richtlijnen voor klinische toepassing van FCVB door het observeren en verzamelen van verschillende indicatoren voor en na chirurgische behandeling van de FCVB in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Onderzoeksdoel: Verzamel en analyseer de medische gegevens in klinisch werk, om verdere theoretische richtlijnen te geven voor de klinische toepassing van FCVB.
  2. Inclusiecriteria: 1) Patiënten met ernstige netvliesloslating, die niet kunnen worden genezen met bestaande glasvochtvervangers, en die zijn ingepland voor FCVB-implantatiechirurgie; 2) Patiënten met siliconenolie-afhankelijk oog, siliconenolie-emulgering en kiezen voor FCVB-chirurgie; 3) Patiënten bij wie de oogbol atrofie is en sterk oogbescherming eisen.
  3. Uitsluitingscriteria: 1) Patiënten met een positieve urinezwangerschapstest; 2) Patiënten met FCVB verwijderd en overgeschakeld op andere alternatieve behandelingen; 3) Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

  4. Eindpunt Primair eindpunt: Veranderingen in dwarsdoorsnede van het hoornvlies en ooguitsteeksel na 1 jaar FCVB-implantatie.

    Secundaire eindpunten: gezichtsscherpte en intraoculaire druk; lokale ontstekingsreactie en evaluatie van complicaties; tevredenheid onderzocht door vragenlijstonderzoek.

  5. Proces Vóór de operatie verzamelen van de medische geschiedenis van de patiënt en preoperatief gerelateerde specialistische onderzoeksgegevens en subjectieve meningen van artsen over chirurgische indicaties. Opname van de chirurgische ingreep, intraoperatieve complicaties. Na de operatie (3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar en 1 jaar follow-up elk jaar), met behulp van gezichtsscherptekaart, spleetlampmicroscoop, oftalmoscoop, intraoculaire druk, Hertel exoftalmometer, schuifmaat om de gezichtsscherpte van de patiënt, lokale ontstekingsreactie, intraoculaire druk en oogbolatrofieveranderingen te observeren.

  6. Evaluatie van de werkzaamheid Belangrijkste indicatoren: de veranderingen van de dwarsdoorsnede van het hoornvlies en de ooguitsteeksels werden 1 jaar na de implantatie van FCVB waargenomen.

    Secundaire indicatoren: gezichtsscherpte en intraoculaire druk; lokale ontstekingsreactie en evaluatie van complicaties; tevredenheid onderzocht door middel van vragenlijstonderzoek.

  7. Veiligheidsevaluatie Bijwerkingen die tijdens alle onderzoeken optraden.
  8. Beëindigingscriteria Tijdens de klinische proef wordt de klinische proef in elk van de volgende gevallen beëindigd; (1) FCVB kan niet worden geïmplanteerd. (2) Proefpersonen die niet voldoen aan de programmavereisten (inclusief het verlies van follow-up) kunnen worden beëindigd door de onderzoeksarts; (3) een vrouwelijke patiënt die opzettelijk zwanger is of een vrouwelijke proefpersoon waarvan is bevestigd dat ze zwanger was; (4) Deelgenomen aan andere klinische proeven na deelname aan deze klinische proef; (5) Bijwerkingen of ernstige bijwerkingen deden zich voor tijdens het onderzoek en konden niet verder deelnemen aan het onderzoek; (6) De proefpersoon trekt de geïnformeerde toestemming in of verzoekt om beëindiging van het onderzoek om een ​​of andere objectieve reden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten zijn gepland voor FCVB-implantatiechirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose ernstige netvliesloslating en niet kunnen worden genezen met bestaande glasvochtvervangers, of siliconenolie-afhankelijk oog vergezeld van siliconenolie-emulgering, of oogbolatrofie, terwijl patiënten sterk eisen dat de oogbol behouden blijft.
  2. Patiënten stemmen ermee in om FCVB-implantatiechirurgie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de urine-zwangerschapstest positief is.
  2. Patiënten bij wie FCVB is verwijderd en is overgeschakeld op andere alternatieve behandelingen.
  3. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dwarsdiameter van het hoornvlies
Tijdsspanne: Verandering van de dwarsdoorsnede van het hoornvlies van 1 dag voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
Bepaal de mate van oogbolatrofie door de verandering van de transversale diameter van het hoornvlies
Verandering van de dwarsdoorsnede van het hoornvlies van 1 dag voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
Oculaire uitsteeksel verandering
Tijdsspanne: Ooguitsteekselverandering van 1 dag voor de operatie tot 1 jaar na de operatie
Bepaal de mate van oogbolatrofie door de verandering van het uitsteeksel van het oog
Ooguitsteekselverandering van 1 dag voor de operatie tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Postoperatieve gezichtsscherpte
3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Postoperatieve intraoculaire druk
3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Lokale ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Evaluatie van postoperatieve complicaties
3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie
Tevredenheid van postoperatieve patiënten
3 dagen, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCVB 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren