Observation clinique multicentrique du FCVB dans la province du Guangdong
14 avril 2019 mis à jour par: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Cette étude fournit des orientations théoriques supplémentaires pour l'application clinique du FCVB en observant et en collectant divers indicateurs avant et après le traitement chirurgical du FCVB dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de la recherche : collecter et analyser les données médicales dans le travail clinique, afin de fournir des orientations théoriques supplémentaires pour l'application clinique du FCVB.
- Critères d'inclusion : 1) Patients présentant un décollement rétinien sévère, ne pouvant être guéris avec les substituts vitrés existants et devant subir une chirurgie d'implantation de FCVB ; 2) Les patients avec un œil dépendant de l'huile de silicone, une émulsification de l'huile de silicone et qui choisissent la chirurgie FCVB ; 3) Les patients dont le globe oculaire s'atrophie et exigent fortement une protection oculaire.
- Critères d'exclusion : 1) Patientes avec test de grossesse urinaire positif ; 2) Les patients atteints de FCVB ont été retirés et sont passés à d'autres traitements alternatifs ; 3) Les patients que l'investigateur considère ne pas convenir à cet essai clinique.
Critère d'évaluation Critère d'évaluation principal : Modifications du diamètre transversal cornéen et de la protrusion oculaire après 1 an d'implantation du FCVB.
Critères secondaires : acuité visuelle et pression intraoculaire ; évaluation de la réponse inflammatoire locale et des complications ; satisfaction étudiée par enquête par questionnaire.
- Processus Avant l'intervention, recueil des antécédents médicaux du patient et des données d'examens spécialisés préopératoires associés et des avis subjectifs des médecins sur les indications chirurgicales. Enregistrement de la procédure chirurgicale, complications peropératoires. Après la chirurgie (3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an et 1 an de suivi chaque année), à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle, d'un microscope à lampe à fente, d'un ophtalmoscope, d'une pression intraoculaire, Hertel exophtalmomètre, pied à coulisse pour observer l'acuité visuelle du patient, la réaction inflammatoire locale, la pression intraoculaire et les changements d'atrophie du globe oculaire.
Évaluation de l'efficacité Principaux indicateurs : les modifications du diamètre transversal cornéen et de la protrusion oculaire ont été observées 1 an après l'implantation du FCVB.
Indicateurs secondaires : acuité visuelle et pression intraoculaire ; évaluation de la réponse inflammatoire locale et des complications ; satisfaction étudiée au moyen d'une enquête par questionnaire.
- Évaluation de l'innocuité Événements indésirables survenus au cours de toutes les études.
- Critères d'arrêt Au cours de l'essai clinique, l'essai clinique doit être arrêté dans l'un des cas suivants ; (1) Le FCVB ne peut pas être implanté (2) Les sujets qui ne se conforment pas aux exigences du programme (y compris la perte de suivi) sont susceptibles d'être résiliés par le médecin de l'étude ; (3) une patiente enceinte intentionnellement ou une femme dont la grossesse a été confirmée ; (4) A participé à d'autres essais cliniques après avoir participé à cet essai clinique ; (5) Des événements indésirables ou des événements indésirables graves sont survenus au cours de l'essai et n'ont pas pu continuer à participer à l'étude ; (6) Le sujet retire son consentement éclairé ou demande l'arrêt de l'essai pour une raison objective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients sont programmés pour une chirurgie d'implantation de FCVB
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec le diagnostic de décollement rétinien sévère et qui ne peuvent pas être guéris avec des substituts vitrés existants, ou un œil dépendant de l'huile de silicone accompagné d'une émulsification d'huile de silicone, ou une atrophie du globe oculaire, tandis que les patients exigent fortement de garder le globe oculaire.
- Les patients acceptent de recevoir la chirurgie d'implantation du FCVB.
Critère d'exclusion:
- Patientes dont le test de grossesse urinaire est positif.
- Patients dont le FCVB a été retiré et passé à d'autres traitements alternatifs.
- Les patients que l'investigateur considère ne pas convenir à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre transversal cornéen
Délai: Changement de diamètre transversal cornéen de 1 jour avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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Déterminer le degré d'atrophie du globe oculaire par le changement de diamètre transversal de la cornée
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Changement de diamètre transversal cornéen de 1 jour avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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Changement de protrusion oculaire
Délai: Changement de protrusion oculaire de 1 jour avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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Déterminer le degré d'atrophie du globe oculaire par le changement de protrusion oculaire
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Changement de protrusion oculaire de 1 jour avant la chirurgie à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Acuité visuelle postopératoire
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Pression intraocculaire
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Pression intraoculaire postopératoire
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Réponse inflammatoire locale
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Évaluation des complications postopératoires
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Satisfaction des patients postopératoires
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3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCVB 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .