Observación clínica multicéntrica de FCVB en la provincia de Guangdong
14 de abril de 2019 actualizado por: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Este estudio proporciona una guía teórica adicional para la aplicación clínica de FCVB a través de la observación y recopilación de varios indicadores antes y después del tratamiento quirúrgico de FCVB en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito de la investigación: recopilar y analizar los datos médicos en el trabajo clínico, a fin de proporcionar una guía teórica adicional para la aplicación clínica de FCVB.
- Criterios de inclusión: 1) Pacientes con desprendimiento de retina severo, no curables con los sustitutos vítreos existentes y programados para cirugía de implantación de FCVB; 2) Pacientes con ojos dependientes de aceite de silicona, emulsificación de aceite de silicona y eligen cirugía FCVB; 3) Pacientes cuyo globo ocular se atrofia y demandan protección ocular.
- Criterios de exclusión: 1) Pacientes con prueba de embarazo en orina positiva; 2) Pacientes con FCVB removidos y cambiados a otros tratamientos alternativos; 3) Pacientes que el investigador considere no aptos para este ensayo clínico.
Punto final Punto final primario: Cambios en el diámetro transversal de la córnea y protrusión ocular después de 1 año de la implantación de FCVB.
Criterios de valoración secundarios: agudeza visual y presión intraocular; evaluación de la respuesta inflamatoria local y de las complicaciones; satisfacción investigada por encuesta de cuestionario.
- Proceso Antes de la cirugía, recopilar el historial médico del paciente y los datos del examen del especialista relacionados con el preoperatorio y las opiniones subjetivas de los médicos sobre las indicaciones quirúrgicas. Registro del procedimiento quirúrgico, complicaciones intraoperatorias. Después de la cirugía (3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año y 1 año de seguimiento cada año), utilizando tabla de agudeza visual, microscopio con lámpara de hendidura, oftalmoscopio, presión intraocular, Hertel exoftalmómetro, pie de rey para observar la agudeza visual del paciente, la reacción inflamatoria local, la presión intraocular y los cambios en la atrofia del globo ocular.
Evaluación de la eficacia Indicadores principales: los cambios del diámetro transverso de la córnea y la protrusión ocular se observaron 1 año después de la implantación de FCVB.
Indicadores secundarios: agudeza visual y presión intraocular; evaluación de la respuesta inflamatoria local y de las complicaciones; satisfacción investigada a través de encuesta de cuestionario.
- Evaluación de seguridad Eventos adversos que ocurrieron durante todos los estudios.
- Criterios de terminación Durante el ensayo clínico, el ensayo clínico se dará por terminado en cualquiera de los siguientes casos; (1) FCVB no se puede implantar (2) Los sujetos que no cumplan con los requisitos del programa (incluida la pérdida de seguimiento) están sujetos a terminación por parte del médico del estudio; (3) una paciente que está intencionalmente embarazada o una mujer que se ha confirmado que ha estado embarazada; (4) participó en otros ensayos clínicos después de participar en este ensayo clínico; (5) Eventos adversos o eventos adversos graves ocurridos durante el ensayo y no pudieron continuar participando en el estudio; (6) El sujeto retira el consentimiento informado o solicita la terminación del ensayo por alguna razón objetiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes están programados para la cirugía de implantación de FCVB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con el diagnóstico de desprendimiento de retina grave y que no se puede curar con los sustitutos vítreos existentes, o el ojo dependiente de aceite de silicona acompañado de emulsificación de aceite de silicona, o atrofia del globo ocular, mientras tanto, los pacientes exigen enfáticamente mantener el globo ocular.
- Los pacientes aceptan someterse a una cirugía de implantación de FCVB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya prueba de embarazo en orina sea positiva.
- Pacientes a quienes se les ha quitado el FCVB y se les ha cambiado a otros tratamientos alternativos.
- Pacientes que el investigador considere no aptos para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del diámetro transversal de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio del diámetro transverso de la córnea desde 1 día antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
|
Determinar el grado de atrofia del globo ocular a través del cambio de diámetro transversal de la córnea
|
Cambio del diámetro transverso de la córnea desde 1 día antes de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
|
|
Cambio de protrusión ocular
Periodo de tiempo: Cambio de protrusión ocular de 1 día antes de la cirugía a 1 año después de la cirugía
|
Determinar el grado de atrofia del globo ocular a través del cambio de protrusión ocular
|
Cambio de protrusión ocular de 1 día antes de la cirugía a 1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
Agudeza visual postoperatoria
|
3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
Presión intraocular postoperatoria
|
3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
|
Respuesta inflamatoria local
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
Evaluación de las complicaciones postoperatorias
|
3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
|
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
Satisfacción de los pacientes postoperatorios
|
3 días, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCVB 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .