Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое наблюдение FCVB в провинции Гуандун

14 апреля 2019 г. обновлено: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Это исследование дает дальнейшее теоретическое руководство по клиническому применению FCVB путем наблюдения и сбора различных показателей до и после хирургического лечения FCVB в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Цель исследования: собрать и проанализировать медицинские данные в клинической работе, чтобы обеспечить дальнейшее теоретическое руководство по клиническому применению FCVB.
  2. Критерии включения: 1) Пациенты с тяжелой отслойкой сетчатки, которые не могут быть вылечены существующими заменителями стекловидного тела, и которым запланирована операция по имплантации FCVB; 2) Пациенты с глазом, зависящим от силиконового масла, эмульгирование силиконового масла и выбор операции FCVB; 3) Пациенты, у которых атрофия глазного яблока, настоятельно требуют защиты глаз.
  3. Критерии исключения: 1) пациентки с положительным тестом мочи на беременность; 2) пациенты с FCVB удалены и переведены на другие альтернативные методы лечения; 3) Пациенты, которых исследователь считает непригодными для данного клинического исследования.

  4. Конечная точка Первичная конечная точка: изменения поперечного диаметра роговицы и выпячивания глаза через 1 год после имплантации FCVB.

    Вторичные конечные точки: острота зрения и внутриглазное давление; оценка местной воспалительной реакции и осложнений; удовлетворенность исследуется с помощью анкетного опроса.

  5. Процесс Перед операцией сбор анамнеза пациента и данных дооперационного обследования специалистов, а также субъективных мнений врачей о показаниях к хирургическому вмешательству. Запись хирургического вмешательства, интраоперационные осложнения. После операции (3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год и 1 год наблюдения каждый год), с использованием таблицы остроты зрения, микроскопа с щелевой лампой, офтальмоскопа, внутриглазного давления, Hertel экзофтальмометр, штангенциркуль для наблюдения за остротой зрения пациента, местной воспалительной реакцией, изменениями внутриглазного давления и атрофии глазного яблока.

  6. Оценка эффективности Основные показатели: изменения поперечного диаметра роговицы и окулярной протрузии наблюдались через 1 год после имплантации ФКВБ.

    Вторичные показатели: острота зрения и внутриглазное давление; оценка местной воспалительной реакции и осложнений; удовлетворенность исследуется с помощью анкетного опроса.

  7. Оценка безопасности Нежелательные явления, которые произошли во время всех исследований.
  8. Критерии прекращения В ходе клинического исследования клиническое исследование должно быть прекращено в любом из следующих случаев; (1) FCVB не может быть имплантирован (2) Субъекты, которые не соблюдают требования программы (включая потерю последующего наблюдения), подлежат прекращению врачом-исследователем; (3) пациентка, которая намеренно беременна, или субъект женского пола, у которого было подтверждено, что она беременна; (4) Участвовал в других клинических испытаниях после участия в этом клиническом испытании; (5) нежелательные явления или серьезные нежелательные явления произошли во время испытания и не позволили продолжить участие в исследовании; (6) Субъект отзывает информированное согласие или требует прекращения исследования по какой-либо объективной причине.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентам запланирована операция по имплантации FCVB

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом тяжелой отслойки сетчатки, которую невозможно вылечить существующими заменителями стекловидного тела, или глаза, зависимые от силиконового масла, сопровождающиеся эмульгированием силиконового масла, или атрофия глазного яблока, в то время как пациенты настоятельно требуют сохранения глазного яблока.
  2. Пациенты соглашаются на операцию по имплантации FCVB.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых тест мочи на беременность положительный.
  2. Пациенты, у которых FCVB был удален и переведен на другие альтернативные методы лечения.
  3. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поперечного диаметра роговицы
Временное ограничение: Изменение поперечного диаметра роговицы от 1 дня до операции до 1 года после операции
Определить степень атрофии глазного яблока по изменению поперечного диаметра роговицы
Изменение поперечного диаметра роговицы от 1 дня до операции до 1 года после операции
Изменение протрузии глаза
Временное ограничение: Изменение протрузии глаза от 1 дня до операции до 1 года после операции
Определить степень атрофии глазного яблока по изменению глазного протрузии
Изменение протрузии глаза от 1 дня до операции до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Послеоперационная острота зрения
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Послеоперационное внутриглазное давление
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Местная воспалительная реакция
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Оценка послеоперационных осложнений
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
3 дня, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев после операции, 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCVB 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться