Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter klinisk observation av FCVB i Guangdongprovinsen

14 april 2019 uppdaterad av: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Denna studie ger ytterligare teoretisk vägledning för klinisk tillämpning av FCVB genom att observera och samla in olika indikatorer före och efter kirurgisk behandling av FCVB i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningssyfte: Samla in och analysera medicinska data i kliniskt arbete, för att ge ytterligare teoretisk vägledning för den kliniska tillämpningen av FCVB.
  2. Inklusionskriterier: 1) Patienter med allvarlig näthinneavlossning, kan inte botas med befintliga glaskroppssubstitut och är schemalagda för FCVB-implantationskirurgi; 2) Patienter med silikonoljeberoende öga, silikonoljaemulgering och väljer FCVB-kirurgi; 3) Patienter vars ögonglob Atrofi, och starkt kräver ögonskydd.
  3. Uteslutningskriterier: 1) Patienter med positivt uringraviditetstest; 2) Patienter med FCVB avlägsnade och bytte till andra alternativa behandlingar; 3) Patienter som utredaren anser inte är lämpliga för denna kliniska prövning.

  4. Endpoint Primär endpoint: Förändringar i korneal tvärgående diameter och okulärt utsprång efter 1 års FCVB-implantation.

    Sekundära effektmått: synskärpa och intraokulärt tryck; lokalt inflammatoriskt svar och utvärdering av komplikationer; tillfredsställelse undersökt av enkätundersökning.

  5. Process Före operation, insamling av patientens sjukdomshistoria och preoperativa relaterade specialistundersökningsdata och subjektiva åsikter från läkare om kirurgiska indikationer. Registrering av det kirurgiska ingreppet, intraoperativa komplikationer. Efter operation (3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år och 1 års uppföljning varje år), med synskärpa, spaltlampsmikroskop, oftalmoskop, intraokulärt tryck, Hertel exoftalmometer, nockmätare för att observera patientens synskärpa, lokala inflammatoriska reaktioner, intraokulärt tryck och förändringar i ögongloben.

  6. Effektutvärdering Huvudindikatorer: förändringar av korneal tvärgående diameter och okulärt utsprång observerades 1 år efter FCVB-implantation.

    Sekundära indikatorer: synskärpa och intraokulärt tryck; lokalt inflammatoriskt svar och utvärdering av komplikationer; tillfredsställelse undersökt genom enkätundersökning.

  7. Säkerhetsutvärdering Biverkningar som inträffade under alla studier.
  8. Avslutningskriterier Under den kliniska prövningen ska den kliniska prövningen avslutas i något av följande fall; (1) FCVB kan inte implanteras (2) Försökspersoner som inte uppfyller programkraven (inklusive förlust av uppföljning) är föremål för uppsägning av studieläkaren; (3) en kvinnlig patient som är avsiktligt gravid eller en kvinnlig patient som har bekräftats vara gravid; (4) Deltagit i andra kliniska prövningar efter att ha deltagit i denna kliniska prövning; (5) Biverkningar eller allvarliga biverkningar inträffade under studien och kunde inte fortsätta att delta i studien; (6) Försökspersonen drar tillbaka det informerade samtycket eller begär att rättegången ska avslutas av någon objektiv anledning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter är schemalagda för FCVB-implantationskirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen att allvarlig näthinneavlossning och inte kan botas med befintliga glaskroppssubstitut, eller silikonoljeberoende öga tillsammans med silikonoljeemulgering, eller ögonglobatrofi samtidigt kräver patienterna starkt att behålla ögongloben.
  2. Patienterna samtycker till att få FCVB-implantationskirurgi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars uringraviditetstest är positivt.
  2. Patienter vars FCVB har tagits bort och bytt till andra alternativa behandlingar.
  3. Patienter som utredaren anser inte är lämpliga för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal tvärgående diameterförändring
Tidsram: Korneal tvärdiameter ändras från 1 dag före operation till 1 år efter operation
Bestäm graden av ögonglobatrofi genom förändring av tvärgående diameter på hornhinnan
Korneal tvärdiameter ändras från 1 dag före operation till 1 år efter operation
Okulärt utsprångsförändring
Tidsram: Okulärt utsprång ändras från 1 dag före operation till 1 år efter operation
Bestäm graden av ögonglobatrofi genom den okulära utsprångsförändringen
Okulärt utsprång ändras från 1 dag före operation till 1 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativ synskärpa
3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativt intraokulärt tryck
3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Lokalt inflammatoriskt svar
Tidsram: 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Utvärdering av postoperativa komplikationer
3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen
Postoperativa patienters tillfredsställelse
3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader efter operationen, 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCVB 2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera