광동성 FCVB의 다기관 임상 관찰
2019년 4월 14일 업데이트: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
본 연구는 현실 세계에서 FCVB의 외과적 치료 전후의 다양한 지표를 관찰하고 수집함으로써 FCVB의 임상적 적용을 위한 이론적 지침을 제공한다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적: FCVB의 임상 적용을 위한 추가 이론적 지침을 제공하기 위해 임상 작업에서 의료 데이터를 수집하고 분석합니다.
- 포함 기준: 1) 중증 망막 박리가 있고 기존 유리체 대체물로 치료할 수 없으며 FCVB 이식 수술이 예정된 환자; 2) 실리콘 오일에 의존하는 안구, 실리콘 오일 유화제를 사용하고 FCVB 수술을 선택하는 환자; 3) 안구가 위축되어 눈 보호가 강하게 요구되는 환자.
- 제외 기준: 1) 소변 임신 테스트에서 양성인 환자; 2) FCVB를 제거하고 다른 대체 치료법으로 전환한 환자; 3) 연구자가 고려하는 환자는 본 임상 시험에 적합하지 않습니다.
종점 1차 종점: FCVB 이식 1년 후 각막 횡경 및 안구 돌출의 변화.
2차 종점: 시력 및 안압; 국소 염증 반응 및 합병증 평가; 설문 조사로 조사한 만족도.
- 진행과정 수술 전 환자의 병력 및 수술 관련 전문의 검사자료와 수술적 적응증에 대한 의사의 주관적 의견을 수집한다. 수술 절차, 수술 중 합병증을 기록합니다. 수술 후(수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 매년 1년 1년 추시), 시력차트, 세극등현미경, 검안경, 안압, Hertel을 이용 환자의 시력, 국소 염증 반응, 안압 및 안구 위축 변화를 관찰하기 위한 안구돌출계, 버니어 캘리퍼스.
효능 평가 주요지표: FCVB 이식 1년 후 각막 횡직경 및 안구 돌출의 변화가 관찰되었다.
2차 지표: 시력 및 안압; 국소 염증 반응 및 합병증 평가; 설문 조사를 통해 만족도를 조사했습니다.
- 안전성 평가 모든 연구 중에 발생한 부작용.
- 종료기준 임상시험 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험을 종료하여야 한다. (1) FCVB는 이식할 수 없습니다. (2) 프로그램 요구 사항을 준수하지 못한 피험자(추적 손실 포함)는 연구 의사에 의해 종료될 수 있습니다. (3) 의도적으로 임신한 여성 환자 또는 임신이 확인된 여성 피험자; (4) 본 임상시험 참여 후 다른 임상시험에 참여함; (5) 부작용 또는 심각한 부작용이 시험 기간 동안 발생하여 연구에 계속 참여할 수 없었습니다. (6) 피험자가 어떤 객관적인 이유로 피험자 동의를 철회하거나 시험 종료를 요청하는 경우.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 FCVB 이식 수술이 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 망막 박리가 심해 기존의 유리체 대용체로 치료가 어렵다는 진단을 받은 환자, 실리콘 오일 유화를 동반한 실리콘 오일 의존성 안구, 안구 위축 등 환자들은 안구 유지를 강력히 요구하고 있다.
- 환자는 FCVB 이식 수술을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 소변 임신 테스트가 양성인 환자.
- FCVB가 제거되고 다른 대체 치료법으로 전환된 환자.
- 연구자가 고려하는 환자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 가로 직경 변화
기간: 수술 1일 전부터 수술 1년 후까지의 각막 횡경 변화
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각막의 횡직경 변화를 통한 안구 위축 정도 판단
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수술 1일 전부터 수술 1년 후까지의 각막 횡경 변화
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안구 돌출 변화
기간: 수술 1일전부터 수술후 1년까지 안구돌출 변화
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안구 돌출 변화를 통한 안구 위축 정도 판단
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수술 1일전부터 수술후 1년까지 안구돌출 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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수술 후 시력
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수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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안압
기간: 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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수술 후 안압
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수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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국소 염증 반응
기간: 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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수술 후 합병증 평가
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수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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환자 만족도
기간: 수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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수술 후 환자 만족도
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수술 후 3일, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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