Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna FCVB w prowincji Guangdong

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaofeng Lin, Sun Yat-sen University
Niniejsze badanie dostarcza dalszych teoretycznych wskazówek dotyczących klinicznego zastosowania FCVB poprzez obserwację i gromadzenie różnych wskaźników przed i po chirurgicznym leczeniu FCVB w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel badawczy: Zbieranie i analiza danych medycznych w pracy klinicznej w celu dostarczenia dalszych teoretycznych wskazówek dotyczących klinicznego zastosowania FCVB.
  2. Kryteria włączenia: 1) Pacjenci z ciężkim odwarstwieniem siatkówki, których nie można wyleczyć istniejącymi substytutami ciała szklistego i którzy są zakwalifikowani do operacji wszczepienia FCVB; 2) Pacjenci z okiem zależnym od oleju silikonowego, emulgacją oleju silikonowego i wybierają operację FCVB; 3) Pacjenci, u których występuje zanik gałki ocznej i silnie wymagają ochrony oczu.
  3. Kryteria wykluczenia: 1) pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu; 2) Pacjenci z usuniętym FCVB i przestawieni na inne alternatywne metody leczenia; 3) Pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.

  4. Punkt końcowy Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiany w poprzecznej średnicy rogówki i wypukłości gałki ocznej po 1 roku implantacji FCVB.

    Drugorzędowe punkty końcowe: ostrość wzroku i ciśnienie śródgałkowe; ocena miejscowej odpowiedzi zapalnej i powikłań; satysfakcja badana za pomocą ankiety.

  5. Proces Przed operacją, zebranie wywiadu chorobowego pacjenta i przedoperacyjnych danych z badań specjalistycznych oraz subiektywnych opinii lekarzy na temat wskazań do zabiegu. Rejestracja zabiegu chirurgicznego, powikłania śródoperacyjne. Po operacji (3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok i 1 rok obserwacji co roku), z wykorzystaniem karty ostrości wzroku, mikroskopu z lampą szczelinową, oftalmoskopu, ciśnienia wewnątrzgałkowego, Hertel egzoftalmometr, suwmiarka z noniuszem do obserwacji ostrości wzroku pacjenta, miejscowego odczynu zapalnego, ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz zmian zaniku gałki ocznej.

  6. Ocena skuteczności Główne wskaźniki: zmiany średnicy poprzecznej rogówki i wypukłości oka obserwowano 1 rok po implantacji FCVB.

    Wskaźniki wtórne: ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe; ocena miejscowej odpowiedzi zapalnej i powikłań; zadowolenie badane za pomocą ankiety.

  7. Ocena bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas wszystkich badań.
  8. Kryteria zakończenia W trakcie badania klinicznego badanie kliniczne zostaje zakończone w każdym z poniższych przypadków; (1) FCVB nie może zostać wszczepiony (2) Osoby, które nie spełnią wymagań programu (w tym utrata możliwości obserwacji), zostaną przerwane przez lekarza prowadzącego badanie; (3) pacjentka, która jest celowo w ciąży lub pacjentka, u której potwierdzono, że jest w ciąży; (4) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych po wzięciu udziału w tym badaniu klinicznym; (5) zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badania i nie były w stanie kontynuować udziału w badaniu; (6) Uczestnik wycofuje świadomą zgodę lub żąda przerwania badania z jakiegoś obiektywnego powodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun yat-sen Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów zaplanowano na operację wszczepienia FCVB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego odwarstwienia siatkówki, którego nie można wyleczyć istniejącymi substytutami ciała szklistego, oka zależnego od oleju silikonowego z towarzyszącą emulsją oleju silikonowego lub zanikiem gałki ocznej, natomiast pacjenci zdecydowanie domagają się zachowania gałki ocznej.
  2. Pacjenci wyrażają zgodę na operację wszczepienia FCVB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których test ciążowy z moczu jest pozytywny.
  2. Pacjenci, u których usunięto FCVB i przestawiono na inne alternatywne metody leczenia.
  3. Pacjenci, których zdaniem badacza nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprzeczna zmiana średnicy rogówki
Ramy czasowe: Zmiana średnicy poprzecznej rogówki od 1 dnia przed operacją do 1 roku po operacji
Określ stopień zaniku gałki ocznej poprzez zmianę średnicy poprzecznej rogówki
Zmiana średnicy poprzecznej rogówki od 1 dnia przed operacją do 1 roku po operacji
Zmiana wypukłości oka
Ramy czasowe: Zmiana wypukłości gałki ocznej od 1 dnia przed operacją do 1 roku po operacji
Określ stopień zaniku gałki ocznej poprzez zmianę wypukłości gałki ocznej
Zmiana wypukłości gałki ocznej od 1 dnia przed operacją do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Pooperacyjna ostrość wzroku
3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe
3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Miejscowa reakcja zapalna
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Ocena powikłań pooperacyjnych
3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Zadowolenie pacjentów pooperacyjnych
3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaofeng Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCVB 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj