意識障害患者における末梢炎症と脳構造の変化。
2024年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
炎症過程が重度の外傷性脳損傷 (TBI) の二次的影響の重要な要素であることを示す証拠があります。
本研究は、末梢炎症マーカーおよび脳構造変化が重度外傷性脳損傷後の臨床測定および主要転帰に関連するかどうかを調べるために設計された。
我々は、意識障害患者において末梢炎症マーカーがボクセルベースのGM体積と相関している可能性があると仮説を立てた。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
背景: 全身性炎症、神経認知障害、および脳の形態的変化は、意識障害患者の転帰と関連しています。
目的: この研究の目的は、重度の外傷性脳損傷後の慢性期における末梢炎症マーカーの値と脳構造変化を評価することです。
方法：慢性意識障害患者および健康ボランティアを対象に、インターロイキン（IL）-1β、IL-4、IL-6、IL-10、IL-13、およびTNF-αの血清レベルを調査した。 GM、WM、およびCSFの量と炎症性サイトカインのレベルとの間の相関関係を調べた。 さらに、改訂昏睡回復スケール（CRS-R）スコアを使用して重症度を定量化し、12か月時点での長期回復臨床転帰をグラスゴーアウトカムスケール（GOS）に従って決定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性意識障害のある患者は、杭州武京病院（中国浙江省杭州市）のリハビリテーションユニットで募集されました。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は14歳から65歳まで。
- 患者にはsTBIの既往歴があった。
- 患者は昏睡状態から目覚めており（睡眠覚醒サイクルが維持されていることを示している）、植物状態や意識が最小限の状態も含まれていた。
- 患者は1か月以上意識不明の状態が続きます。
除外基準:
- 急性感染症または肝機能障害のある患者。
- 心臓や肺の問題などの重篤な病気を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカイン
時間枠：六ヶ月
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インターロイキン (IL)-1β、IL-4、IL-6、IL-10、IL-13、および TNF-α の血清レベルを、慢性意識障害患者および健康なボランティアで調査しました。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー成果スケール (GOS)
時間枠：一年で
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GOS 値が 3 未満の場合は不良な回復とみなされ、GOS 値が 3 以上の場合は良好な回復とみなされます。
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一年で
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昏睡回復スケール改訂版(CRS-R)
時間枠：採血の30分前
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重症度の定量化には、改訂昏睡回復尺度（CRS-R）スコアが使用されました。このスコアは、聴覚、視覚、運動、口腔運動/言語、コミュニケーション、および覚醒プロセスに対応する 6 つの下位尺度を構成する 23 の階層的に配置された項目で構成されています。
各下位尺度の最も低い項目は反射活動を表し、最も高い項目は認知媒介行動を表します。
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採血の30分前
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灰白質の体積
時間枠：六ヶ月
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この研究では、ボクセルベースの形態計測 (VBM) を使用して、慢性意識障害患者と健康なボランティアの灰白質体積の変化を測定しています。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benyan Luo, PhD、Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月7日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。