Perifer inflammation och hjärnstrukturella förändringar hos patienter med medvetandestörningar.
6 maj 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Bevis tyder på att inflammatoriska processer är nyckelelement i de sekundära effekterna av allvarlig traumatisk hjärnskada (TBI).
Den aktuella studien var utformad för att undersöka om de perifera inflammatoriska markörerna och hjärnans strukturella förändringar är associerade med kliniska åtgärder och primära resultat efter svår TBI.
Vi antog att perifera inflammatoriska markörer kan vara korrelerade med voxelbaserade GM-volymer hos patienter med medvetslöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Systemisk inflammation, neurokognitiva funktionsnedsättningar och morfologiska hjärnförändringar är associerade med utfall hos patienter med medvetslöshet.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma värdet av perifera inflammatoriska markörer och hjärnans strukturella förändringar i den kroniska fasen efter allvarlig traumatisk hjärnskada.
Metoder: Serumnivåer av Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 och TNF-α undersöktes hos patienter med kroniska medvetanderubbningar och friska frivilliga. Korrelationer utfördes mellan GM-, WM- och CSF-volymer och nivåer av inflammatoriska cytokiner. Dessutom användes Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poängen för att kvantifiera svårighetsgraden, och det kliniska resultatet för långsiktig återhämtning vid 12 månader bestämdes enligt Glasgow Outcome Scale (GOS).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk medvetandestörning rekryterades till rehabiliteringsenheterna på Hangzhou Wujing Hospital (Hangzhou, Zhejiang, Kina).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 14 till 65 år gamla;
- Patienterna hade en historia av sTBI;
- Patienterna hade vaknat från koma (vilket indikerar bevarade sömn-vakna cykler), inklusive vegetativt tillstånd och minimalt medvetandetillstånd;
- Patienterna förblir medvetslösa i mer än 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta infektionssjukdomar eller leverdysfunktion;
- Patienter med allvarliga sjukdomar som hjärt- eller lungproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Sex månader
|
Serumnivåer av interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 och TNF-α undersöktes hos patienter med kroniska medvetanderubbningar och friska frivilliga.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsram: På ett år
|
Ett GOS-värde på <3 ansågs vara en dålig återhämtning, medan ett GOS-värde på ≥3 ansågs vara en bra återhämtning.
|
På ett år
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsram: 30 minuter före blodprovtagning
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poäng användes för att kvantifiera svårighetsgraden, som består av 23 hierarkiskt arrangerade poster som omfattar sex underskalor som adresserar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikations- och upphetsningsprocesser.
Den lägsta posten på varje subskala representerar reflexiv aktivitet, medan de högsta posterna representerar kognitivt medierade beteenden.
|
30 minuter före blodprovtagning
|
|
Grå substans volym
Tidsram: Sex månader
|
Studien använder voxelbaserad morfometri (VBM) för att mäta förändringar av grå substansvolym hos patienter med kroniska medvetanderubbningar och friska frivilliga.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chronic inflammation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .