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Infiammazione periferica e alterazioni strutturali del cervello in pazienti con disturbi della coscienza.

6 maggio 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
L'evidenza suggerisce che i processi infiammatori sono elementi chiave negli effetti secondari di gravi lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Il presente studio è stato progettato per esaminare se i marcatori infiammatori periferici e le alterazioni strutturali del cervello siano associati a misure cliniche e all'esito primario dopo trauma cranico grave. Abbiamo ipotizzato che i marcatori infiammatori periferici potrebbero essere correlati con i volumi GM basati su voxel nei pazienti con disturbo della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'infiammazione sistemica, i disturbi neurocognitivi e i cambiamenti morfologici del cervello sono associati all'esito nei pazienti con disturbo della coscienza.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il valore dei marcatori infiammatori periferici e delle alterazioni strutturali cerebrali nella fase cronica dopo una grave lesione cerebrale traumatica.

Metodi: I livelli sierici di interleuchina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 e TNF-α sono stati studiati in pazienti con disturbo cronico della coscienza e volontari sani. Sono state effettuate correlazioni tra volumi di GM, WM e CSF e livelli di citochine infiammatorie. Inoltre, il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per quantificare la gravità e l'esito clinico del recupero a lungo termine a 12 mesi è stato determinato secondo la Glasgow Outcome Scale (GOS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310001
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con disturbo cronico della coscienza sono stati reclutati presso le unità di riabilitazione dell'ospedale Hangzhou Wujing (Hangzhou, Zhejiang, Cina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 14 e 65 anni;
  2. I pazienti avevano una storia di stBI;
  3. I pazienti si erano risvegliati da un coma (indicando cicli sonno-veglia preservati), compreso lo stato vegetativo e lo stato di minima coscienza;
  4. I pazienti rimangono incoscienti per più di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie infettive acute o disfunzione epatica;
  2. Pazienti con malattie gravi come problemi cardiaci o polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Sei mesi
I livelli sierici di interleuchina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 e TNF-α sono stati studiati in pazienti con disturbo cronico della coscienza e volontari sani.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: In un anno
Un valore GOS <3 è stato considerato un cattivo recupero, mentre un valore GOS ≥3 è stato considerato un buon recupero.
In un anno
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della raccolta del sangue
Il punteggio Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è stato utilizzato per quantificare la gravità, che consiste in 23 elementi disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori/verbali, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva, mentre gli elementi più alti rappresentano i comportamenti cognitivamente mediati.
30 minuti prima della raccolta del sangue
Volume materia grigia
Lasso di tempo: Sei mesi
Lo studio utilizza la morfometria basata su voxel (VBM) per misurare i cambiamenti del volume della materia grigia in pazienti con disturbo cronico della coscienza e volontari sani.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronic inflammation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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