Perifeerinen tulehdus ja aivojen rakenteelliset muutokset potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä.
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Todisteet viittaavat siihen, että tulehdusprosessit ovat avaintekijöitä vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) toissijaisissa vaikutuksissa.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan, liittyvätkö perifeeriset tulehdusmerkit ja aivojen rakenteelliset muutokset kliinisiin mittauksiin ja primaaritulokseen vakavan TBI:n jälkeen.
Oletimme, että perifeeriset tulehdusmerkit saattavat korreloida vokseliin perustuvien GM-määrien kanssa potilailla, joilla on tajunnanhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Systeeminen tulehdus, neurokognitiiviset häiriöt ja morfologiset aivomuutokset liittyvät tulokseen potilailla, joilla on tajunnanhäiriö.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perifeeristen tulehdusmerkkiaineiden ja aivojen rakenteellisten muutosten arvoa kroonisessa vaiheessa vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Menetelmät: Interleukiini (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 ja TNF-α seerumitasoja tutkittiin potilailla, joilla oli krooninen tajunnanhäiriö, ja terveillä vapaaehtoisilla. Korrelaatiot suoritettiin GM-, WM- ja CSF-tilavuuksien ja tulehduksellisten sytokiinien välillä. Lisäksi vakavuuden kvantifiointiin käytettiin Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pistemäärää, ja pitkäaikaisen toipumisen kliininen tulos 12 kuukauden kohdalla määritettiin Glasgow Outcome Scalen (GOS) mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli krooninen tajunnanhäiriö, rekrytoitiin Hangzhou Wujingin sairaalan (Hangzhou, Zhejiang, Kiina) kuntoutusyksiköihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–65-vuotiaat potilaat;
- Potilailla oli aiemmin ollut sTBI;
- Potilaat olivat heränneet koomasta (osoitti säilyneitä uni-valveilujaksoja), mukaan lukien vegetatiivinen tila ja vähäinen tajunnantila;
- Potilaat pysyvät tajuttomana yli kuukauden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti infektiosairaus tai maksan toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän- tai keuhkosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Interleukiini (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 ja TNF-a seerumitasoja tutkittiin potilailla, joilla oli krooninen tajunnanhäiriö, ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä
|
GOS-arvoa <3 pidettiin huonona palautumisena, kun taas GOS-arvoa ≥3 pidettiin hyvänä palautumisena.
|
Vuoden sisällä
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen verenottoa
|
Vakavuuden kvantifiointiin käytettiin Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -pistemäärää, joka koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia, suumotorisia/verbaalisia, viestintä- ja kiihotusprosesseja.
Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkeimmat kohdat edustavat kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
|
30 minuuttia ennen verenottoa
|
|
Harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkimuksessa käytetään vokselipohjaista morfometriaa (VBM) mittaamaan harmaan aineen tilavuuden muutoksia potilailla, joilla on krooninen tajunnanhäiriö, ja terveillä vapaaehtoisilla.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chronic inflammation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .