Периферическое воспаление и структурные изменения головного мозга у больных с расстройствами сознания.
6 мая 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что воспалительные процессы являются ключевыми элементами вторичных последствий тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ).
Настоящее исследование было разработано для изучения того, связаны ли маркеры периферического воспаления и структурные изменения головного мозга с клиническими показателями и первичным исходом после тяжелой ЧМТ.
Мы предположили, что периферические воспалительные маркеры могут коррелировать с объемами GM на основе вокселей у пациентов с расстройством сознания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актуальность: системное воспаление, нейрокогнитивные нарушения и морфологические изменения головного мозга связаны с исходом у пациентов с расстройством сознания.
Цель: Целью данного исследования является оценка значения маркеров периферического воспаления и структурных изменений головного мозга в хронической фазе после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Методы: Исследовали сывороточные уровни интерлейкина (ИЛ)-1β, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-13 и ФНО-α у пациентов с хроническим расстройством сознания и здоровых добровольцев. Были проведены корреляции между объемами GM, WM и CSF и уровнями воспалительных цитокинов. Кроме того, для количественной оценки тяжести использовали шкалу восстановления после комы (CRS-R), а долгосрочный клинический исход восстановления через 12 месяцев определяли в соответствии со шкалой исходов Глазго (GOS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов с хроническим расстройством сознания набирали в реабилитационные отделения больницы Ханчжоу Уцзин (Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет;
- У пациентов была ЧМТ в анамнезе;
- Пациенты пробуждались от комы (что свидетельствует о сохранении циклов сон-бодрствование), в том числе в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания;
- Больные остаются без сознания более 1 месяца.
Критерий исключения:
- Больные с острыми инфекционными заболеваниями или дисфункцией печени;
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как проблемы с сердцем или легкими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследовали сывороточные уровни интерлейкина (ИЛ)-1β, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-13 и ФНО-α у пациентов с хроническим расстройством сознания и у здоровых добровольцев.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: Через год
|
Значение GOS <3 считалось плохим восстановлением, а значение GOS ≥3 считалось хорошим восстановлением.
|
Через год
|
|
Пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R)
Временное ограничение: За 30 минут до забора крови
|
Шкала восстановления после комы (CRS-R) использовалась для количественной оценки тяжести, которая состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть подшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным/вербальным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения.
Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, тогда как самые высокие пункты представляют собой когнитивно-опосредованное поведение.
|
За 30 минут до забора крови
|
|
Объем серого вещества
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
В исследовании используется морфометрия на основе вокселей (VBM) для измерения изменений объема серого вещества у пациентов с хроническим расстройством сознания и у здоровых добровольцев.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic inflammation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .