意识障碍患者的外周炎症和脑结构改变。
2024年5月6日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
有证据表明，炎症过程是严重创伤性脑损伤 (TBI) 继发性影响的关键因素。
本研究旨在检查外周炎症标志物和脑结构改变是否与严重 TBI 后的临床措施和主要结果相关。
我们假设外周炎症标志物可能与意识障碍患者基于体素的 GM 体积相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景：全身性炎症、神经认知障碍和脑形态学改变与意识障碍患者的预后相关。
目的：本研究的目的是评估严重创伤性脑损伤后慢性期外周炎症标志物和脑结构改变的价值。
方法：检测慢性意识障碍患者和健康志愿者血清白细胞介素（IL）-1β、IL-4、IL-6、IL-10、IL-13和TNF-α水平。 在 GM、WM 和 CSF 体积与炎性细胞因子水平之间进行相关性分析。 此外，昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分用于量化严重程度，并根据格拉斯哥结果量表 (GOS) 确定 12 个月时的长期恢复临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在杭州吴泾医院（中国浙江省杭州市）的康复科招募慢性意识障碍患者。
描述
纳入标准：
- 14至65岁的患者；
- 患者有 sTBI 病史；
- 患者从昏迷中醒来（表明保留的睡眠-觉醒周期），包括植物人状态和最低意识状态；
- 患者昏迷1个月以上。
排除标准：
- 患有急性传染病或肝功能不全的患者；
- 患有心脏或肺部疾病等严重疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性细胞因子
大体时间：六个月
|
在慢性意识障碍患者和健康志愿者中研究了白细胞介素 (IL)-1β、IL-4、IL-6、IL-10、IL-13 和 TNF-α 的血清水平。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：在一年里
|
GOS值<3被认为是恢复不良，而GOS值≥3被认为是恢复良好。
|
在一年里
|
|
昏迷恢复量表-修订版(CRS-R)
大体时间：采血前30分钟
|
昏迷恢复量表修订版 (CRS-R) 评分用于量化严重程度，该评分由 23 个分层排列的项目组成，其中包含六个分量表，涉及听觉、视觉、运动、口腔运动/语言、交流和觉醒过程。
每个分量表上最低的项目代表反身活动，而最高的项目代表认知介导的行为。
|
采血前30分钟
|
|
灰质体积
大体时间：六个月
|
该研究使用基于体素的形态测量学 (VBM) 来测量慢性意识障碍患者和健康志愿者的灰质体积变化。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benyan Luo, PhD、Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月7日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.