Perifere ontsteking en hersenstructurele veranderingen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.
6 mei 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Er zijn aanwijzingen dat ontstekingsprocessen sleutelelementen zijn in de secundaire effecten van ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).
De huidige studie was opgezet om te onderzoeken of de perifere ontstekingsmarkers en structurele veranderingen in de hersenen geassocieerd zijn met klinische maatregelen en primaire uitkomst na ernstige TBI.
Onze hypothese was dat perifere inflammatoire markers mogelijk gecorreleerd zijn met op voxel gebaseerde GM-volumes bij patiënten met een bewustzijnsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Systemische inflammatie, neurocognitieve stoornissen en morfologische hersenveranderingen worden in verband gebracht met de uitkomst bij patiënten met een bewustzijnsstoornis.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het beoordelen van de waarde van perifere ontstekingsmarkers en hersenstructurele veranderingen in de chronische fase na ernstig traumatisch hersenletsel.
Methoden: Serumwaarden van Interleukine (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 en TNF-α werden onderzocht bij patiënten met chronische bewustzijnsstoornissen en gezonde vrijwilligers. Correlaties werden uitgevoerd tussen GM-, WM- en CSF-volumes en niveaus van inflammatoire cytokines. Daarnaast werd de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score gebruikt om de ernst te kwantificeren, en werd het klinische resultaat op de lange termijn na 12 maanden bepaald volgens de Glasgow Outcome Scale (GOS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis werden geworven op de revalidatieafdelingen van het Hangzhou Wujing Hospital (Hangzhou, Zhejiang, China).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 14 tot 65 jaar oud;
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van sTBI;
- Patiënten waren ontwaakt uit een coma (wat wijst op bewaarde slaap-waakcycli), inclusief vegetatieve toestand en minimaal bewustzijnstoestand;
- Patiënten blijven langer dan 1 maand bewusteloos.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute infectieziekten of leverdisfunctie;
- Patiënten met ernstige ziekten zoals hart- of longproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Serumspiegels van Interleukine (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 en TNF-α werden onderzocht bij patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis en gezonde vrijwilligers.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: In een jaar
|
Een GOS-waarde van <3 werd beschouwd als een slecht herstel, terwijl een GOS-waarde van ≥3 werd beschouwd als een goed herstel.
|
In een jaar
|
|
Coma Recovery Scale-herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: 30 minuten voor bloedafname
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score werd gebruikt om de ernst te kwantificeren, die bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die zes subschalen omvatten die betrekking hebben op auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatie- en opwindingsprocessen.
Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl de hoogste items cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigen.
|
30 minuten voor bloedafname
|
|
Volume grijze stof
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De studie maakt gebruik van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM) om veranderingen in het volume grijze stof te meten bij patiënten met een chronische bewustzijnsstoornis en gezonde vrijwilligers.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic inflammation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .