Inflamación periférica y alteraciones estructurales cerebrales en pacientes con trastornos de la conciencia.
6 de mayo de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
La evidencia sugiere que los procesos inflamatorios son elementos clave en los efectos secundarios de la lesión cerebral traumática (LCT) grave.
El presente estudio fue diseñado para examinar si los marcadores inflamatorios periféricos y las alteraciones estructurales del cerebro se asocian con las medidas clínicas y el resultado primario después de una lesión cerebral traumática grave.
Presumimos que los marcadores inflamatorios periféricos podrían estar correlacionados con los volúmenes de GM basados en vóxeles en pacientes con trastorno de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la inflamación sistémica, las deficiencias neurocognitivas y los cambios morfológicos del cerebro están asociados con el desenlace en pacientes con trastorno de la conciencia.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar el valor de los marcadores inflamatorios periféricos y las alteraciones estructurales cerebrales en la fase crónica tras un traumatismo craneoencefálico grave.
Métodos: Se investigaron los niveles séricos de interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 y TNF-α en pacientes con trastorno crónico de la conciencia y voluntarios sanos. Se realizaron correlaciones entre los volúmenes de GM, WM y LCR y los niveles de citoquinas inflamatorias. Además, se utilizó la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma (CRS-R) para cuantificar la gravedad, y se determinó el resultado clínico de recuperación a largo plazo a los 12 meses de acuerdo con la escala de resultados de Glasgow (GOS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con trastorno crónico de la conciencia fueron reclutados en las unidades de rehabilitación del Hospital Hangzhou Wujing (Hangzhou, Zhejiang, China).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14 a 65 años;
- Los pacientes tenían antecedentes de sTBI;
- Los pacientes se habían despertado de un coma (lo que indica ciclos de sueño-vigilia conservados), incluido el estado vegetativo y el estado de conciencia mínima;
- Los pacientes permanecen inconscientes durante más de 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o disfunción hepática;
- Pacientes con enfermedades graves como problemas cardíacos o pulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se investigaron los niveles séricos de interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 y TNF-α en pacientes con trastorno crónico de la conciencia y voluntarios sanos.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: En un año
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Un valor de GOS de <3 se consideró una mala recuperación, mientras que un valor de GOS de ≥3 se consideró una buena recuperación.
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En un año
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Escala de recuperación de coma revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la extracción de sangre
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Se utilizó la puntuación revisada de la escala de recuperación del coma (CRS-R) para cuantificar la gravedad, que consta de 23 elementos dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación.
El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva, mientras que los ítems más altos representan comportamientos mediados cognitivamente.
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30 minutos antes de la extracción de sangre
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: Seis meses
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El estudio utiliza morfometría basada en vóxeles (VBM) para medir los cambios en el volumen de materia gris en pacientes con trastorno crónico de la conciencia y voluntarios sanos.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chronic inflammation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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