Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer inflammation og hjernestrukturelle ændringer hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

6. maj 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Beviser tyder på, at inflammatoriske processer er nøgleelementer i de sekundære virkninger af svær traumatisk hjerneskade (TBI). Denne undersøgelse var designet til at undersøge, om de perifere inflammatoriske markører og hjernestrukturelle ændringer er forbundet med kliniske mål og primært resultat efter svær TBI. Vi antog, at perifere inflammatoriske markører kunne være korreleret med voxel-baserede GM-volumener hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Systemisk inflammation, neurokognitive svækkelser og morfologiske hjerneændringer er forbundet med udfald hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere værdien af ​​perifere inflammatoriske markører og hjernestrukturelle ændringer i den kroniske fase efter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Metoder: Serumniveauer af Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 og TNF-α blev undersøgt hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og raske frivillige. Korrelationer blev udført mellem GM-, WM- og CSF-volumener og niveauer af inflammatoriske cytokiner. Derudover blev Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-scoren brugt til at kvantificere sværhedsgraden, og det langsigtede kliniske udfald efter 12 måneder blev bestemt i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse blev rekrutteret på rehabiliteringsenhederne på Hangzhou Wujing Hospital (Hangzhou, Zhejiang, Kina).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 14 til 65 år;
  2. Patienter havde en historie med sTBI;
  3. Patienterne var vågnet fra koma (hvilket indikerer bevarede søvn-vågne-cyklusser), inklusive vegetativ tilstand og minimal bevidsthedstilstand;
  4. Patienter forbliver bevidstløse i mere end 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte infektionssygdomme eller leverdysfunktion;
  2. Patienter med alvorlige sygdomme som hjerte- eller lungeproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Seks måneder
Serumniveauer af interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 og TNF-α blev undersøgt hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og raske frivillige.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: På et år
En GOS-værdi på <3 blev betragtet som en dårlig bedring, mens en GOS-værdi på ≥3 blev betragtet som en god bedring.
På et år
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før blodprøvetagning
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) score blev brugt til at kvantificere sværhedsgraden, som består af 23 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter seks underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og ophidselsesprocesser. Det laveste element på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, hvorimod de højeste elementer repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
30 minutter før blodprøvetagning
Grå stof volumen
Tidsramme: Seks måneder
Undersøgelsen bruger voxel-baseret morfometri (VBM) til at måle ændringer i volumen af ​​gråt stof hos patienter med kronisk bevidsthedsforstyrrelse og raske frivillige.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chronic inflammation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner