Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní záněty a strukturální změny mozku u pacientů s poruchami vědomí.

6. května 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Důkazy naznačují, že zánětlivé procesy jsou klíčovými prvky sekundárních účinků těžkého traumatického poranění mozku (TBI). Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala, zda periferní zánětlivé markery a strukturální změny mozku souvisí s klinickými měřeními a primárním výsledkem po těžké TBI. Předpokládali jsme, že periferní zánětlivé markery mohou korelovat s objemy GM na bázi voxelů u pacientů s poruchou vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Systémový zánět, neurokognitivní poruchy a morfologické změny mozku jsou spojeny s výsledkem u pacientů s poruchou vědomí.

Cíl: Cílem této studie je posoudit hodnotu periferních zánětlivých markerů a strukturálních změn mozku v chronické fázi po těžkém traumatickém poranění mozku.

Metodika: Sérové ​​hladiny interleukinu (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 a TNF-α byly sledovány u pacientů s chronickou poruchou vědomí a zdravých dobrovolníků. Byly provedeny korelace mezi objemy GM, WM a CSF a hladinami zánětlivých cytokinů. Kromě toho bylo ke kvantifikaci závažnosti použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a dlouhodobý klinický výsledek zotavení po 12 měsících byl stanoven podle Glasgow Outcome Scale (GOS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310001
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou poruchou vědomí byli přijati do rehabilitačních jednotek nemocnice Hangzhou Wujiing (Hangzhou, Zhejiang, Čína).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 14 až 65 let;
  2. Pacienti měli v anamnéze sTBI;
  3. Pacienti se probudili z kómatu (indikujícího zachované cykly spánku a bdění), včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí;
  4. Pacienti zůstávají v bezvědomí déle než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním infekčním onemocněním nebo poruchou funkce jater;
  2. Pacienti se závažnými onemocněními, jako jsou srdeční nebo plicní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Šest měsíců
Sérové ​​hladiny interleukinu (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 a TNF-α byly zkoumány u pacientů s chronickou poruchou vědomí a zdravých dobrovolníků.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: V jednom roce
Hodnota GOS <3 byla považována za špatnou obnovu, zatímco hodnota GOS ≥3 byla považována za dobrou.
V jednom roce
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: 30 minut před odběrem krve
Pro kvantifikaci závažnosti bylo použito skóre Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), které se skládá z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zaměřených na sluchové, vizuální, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a vzrušení procesy. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položky představují kognitivně zprostředkované chování.
30 minut před odběrem krve
Objem šedé hmoty
Časové okno: Šest měsíců
Studie využívá voxelovou morfometrii (VBM) k měření změn objemu šedé hmoty u pacientů s chronickou poruchou vědomí a zdravých dobrovolníků.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chronic inflammation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit