Inflammation périphérique et altérations structurelles du cerveau chez les patients atteints de troubles de la conscience.
6 mai 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Les preuves suggèrent que les processus inflammatoires sont des éléments clés dans les effets secondaires des lésions cérébrales traumatiques graves (TBI).
La présente étude a été conçue pour examiner si les marqueurs inflammatoires périphériques et les altérations structurelles du cerveau sont associés aux mesures cliniques et aux résultats primaires après un TBI sévère.
Nous avons émis l'hypothèse que les marqueurs inflammatoires périphériques pourraient être corrélés avec les volumes de GM à base de voxel chez les patients présentant un trouble de la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'inflammation systémique, les troubles neurocognitifs et les changements morphologiques du cerveau sont associés à des résultats chez les patients atteints de troubles de la conscience.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt des marqueurs inflammatoires périphériques et des altérations structurales cérébrales dans la phase chronique après un traumatisme crânien grave.
Méthodes : Les taux sériques d'interleukine (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 et TNF-α ont été étudiés chez des patients souffrant de troubles chroniques de la conscience et des volontaires sains. Des corrélations ont été réalisées entre les volumes de GM, WM et CSF et les niveaux de cytokines inflammatoires. De plus, le score Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a été utilisé pour quantifier la gravité, et le résultat clinique de récupération à long terme à 12 mois a été déterminé selon la Glasgow Outcome Scale (GOS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints de troubles chroniques de la conscience ont été recrutés dans les unités de rééducation de l'hôpital Hangzhou Wujing (Hangzhou, Zhejiang, Chine).
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 14 à 65 ans ;
- Les patients avaient des antécédents de sTBI ;
- Les patients s'étaient réveillés d'un coma (indiquant des cycles veille-sommeil préservés), y compris un état végétatif et un état de conscience minimale ;
- Les patients restent inconscients pendant plus d'un mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies infectieuses aiguës ou de dysfonctionnement hépatique ;
- Patients atteints de maladies graves telles que des problèmes cardiaques ou pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cytokines inflammatoires
Délai: Six mois
|
Les taux sériques d'interleukine (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 et TNF-α ont été étudiés chez des patients atteints de troubles chroniques de la conscience et des volontaires sains.
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de résultat de Glasgow (GOS)
Délai: Dans un an
|
Une valeur GOS <3 était considérée comme une mauvaise récupération, tandis qu'une valeur GOS ≥3 était considérée comme une bonne récupération.
|
Dans un an
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Délai: 30 minutes avant le prélèvement sanguin
|
Le score Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a été utilisé pour quantifier la gravité, qui se compose de 23 éléments hiérarchisés comprenant six sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs / verbaux, de communication et d'éveil.
L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive, tandis que les éléments les plus élevés représentent les comportements à médiation cognitive.
|
30 minutes avant le prélèvement sanguin
|
|
Volume de matière grise
Délai: Six mois
|
L'étude utilise la morphométrie basée sur le voxel (VBM) pour mesurer les changements de volume de matière grise chez les patients atteints de troubles chroniques de la conscience et les volontaires sains.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic inflammation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .