Zapalenie obwodowe i zmiany strukturalne mózgu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
6 maja 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dowody sugerują, że procesy zapalne są kluczowymi elementami wtórnych skutków ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy obwodowe markery stanu zapalnego i zmiany strukturalne mózgu są związane z pomiarami klinicznymi i pierwotnym wynikiem po ciężkim TBI.
Postawiliśmy hipotezę, że obwodowe markery zapalne mogą być skorelowane z objętościami GM opartymi na wokselach u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Ogólnoustrojowe zapalenie, zaburzenia funkcji neurokognitywnych i zmiany morfologiczne w mózgu są związane z rokowaniem u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena wartości obwodowych markerów stanu zapalnego i zmian strukturalnych mózgu w fazie przewlekłej po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu.
Metody: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i u zdrowych ochotników badano poziomy interleukiny (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 i TNF-α. Przeprowadzono korelacje między objętościami GM, WM i płynu mózgowo-rdzeniowego a poziomami cytokin zapalnych. Ponadto do ilościowego określenia ciężkości zastosowano zrewidowaną skalę odzyskiwania śpiączki (CRS-R), a wynik kliniczny długoterminowego powrotu do zdrowia po 12 miesiącach określono zgodnie ze skalą Glasgow Outcome Scale (GOS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami świadomości byli rekrutowani na oddziałach rehabilitacyjnych szpitala Hangzhou Wujing (Hangzhou, Zhejiang, Chiny).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat;
- Pacjenci mieli historię sTBI;
- Pacjenci wybudzili się ze śpiączki (wskazującej na zachowane cykle snu i czuwania), w tym stanu wegetatywnego i stanu minimalnej świadomości;
- Pacjenci pozostają nieprzytomni przez ponad 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami czynności wątroby;
- Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak problemy z sercem lub płucami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości i zdrowych ochotników badano poziomy interleukiny (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 i TNF-α.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: W jeden rok
|
Wartość GOS <3 uznano za zły powrót do zdrowia, podczas gdy wartość GOS ≥3 uznano za dobry powrót do zdrowia.
|
W jeden rok
|
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: 30 minut przed pobraniem krwi
|
Skorygowana skala odzyskiwania śpiączki (CRS-R) została wykorzystana do ilościowego określenia ciężkości, która składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które obejmują sześć podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia.
Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższe pozycje reprezentują zachowania zapośredniczone poznawczo.
|
30 minut przed pobraniem krwi
|
|
Objętość istoty szarej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
W badaniu wykorzystano morfometrię opartą na wokselach (VBM) do pomiaru zmian objętości istoty szarej u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami świadomości oraz u zdrowych ochotników.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chronic inflammation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .