Inflamação Periférica e Alterações Estruturais Cerebrais em Pacientes com Distúrbios da Consciência.
6 de maio de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Evidências sugerem que os processos inflamatórios são elementos-chave nos efeitos secundários do traumatismo cranioencefálico (TCE) grave.
O presente estudo foi desenhado para examinar se os marcadores inflamatórios periféricos e alterações estruturais cerebrais estão associados a medidas clínicas e resultados primários após TCE grave.
Nossa hipótese é que marcadores inflamatórios periféricos podem estar correlacionados com volumes GM baseados em voxel em pacientes com distúrbio de consciência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Inflamação sistêmica, deficiências neurocognitivas e alterações morfológicas cerebrais estão associadas a desfechos em pacientes com transtorno de consciência.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o valor de marcadores inflamatórios periféricos e alterações estruturais cerebrais na fase crônica após traumatismo cranioencefálico grave.
Métodos: Os níveis séricos de Interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 e TNF-α foram investigados em pacientes com distúrbio crônico de consciência e voluntários saudáveis. Foram feitas correlações entre os volumes de GM, WM e LCR e os níveis de citocinas inflamatórias. Além disso, a pontuação da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) foi usada para quantificar a gravidade, e o resultado clínico de recuperação de longo prazo em 12 meses foi determinado de acordo com a Escala de Resultados de Glasgow (GOS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transtorno crônico de consciência foram recrutados nas unidades de reabilitação do Hospital Hangzhou Wujing (Hangzhou, Zhejiang, China).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 14 a 65 anos;
- Os pacientes tinham história de sTBI;
- Os pacientes despertaram de um coma (indicando ciclos sono-vigília preservados), incluindo estado vegetativo e estado de consciência mínima;
- Os pacientes ficam inconscientes por mais de 1 mês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças infecciosas agudas ou disfunção hepática;
- Pacientes com doenças graves, como problemas cardíacos ou pulmonares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Seis meses
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Os níveis séricos de Interleucina (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 e TNF-α foram investigados em pacientes com distúrbio crônico de consciência e voluntários saudáveis.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: Em um ano
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Um valor de GOS <3 foi considerado uma recuperação ruim, enquanto um valor de GOS ≥3 foi considerado uma boa recuperação.
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Em um ano
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: 30 minutos antes da coleta de sangue
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A pontuação da Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) foi usada para quantificar a gravidade, que consiste em 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam os processos auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e despertar.
O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto os itens mais altos representam comportamentos mediados cognitivamente.
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30 minutos antes da coleta de sangue
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Volume de massa cinzenta
Prazo: Seis meses
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O estudo usa morfometria baseada em voxel (VBM) para medir as mudanças no volume da substância cinzenta em pacientes com distúrbio crônico da consciência e voluntários saudáveis.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chronic inflammation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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