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Periphere Entzündung und strukturelle Veränderungen des Gehirns bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

7. April 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Es gibt Hinweise darauf, dass entzündliche Prozesse Schlüsselelemente bei den Sekundäreffekten einer schweren traumatischen Hirnverletzung (SHT) sind. Die vorliegende Studie sollte untersuchen, ob die peripheren Entzündungsmarker und strukturellen Veränderungen des Gehirns mit klinischen Maßnahmen und dem primären Ergebnis nach schwerem Schädel-Hirn-Trauma zusammenhängen. Wir stellten die Hypothese auf, dass periphere Entzündungsmarker bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit voxelbasierten GM-Volumina korrelieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Systemische Entzündungen, neurokognitive Beeinträchtigungen und morphologische Veränderungen des Gehirns stehen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, den Wert peripherer Entzündungsmarker und struktureller Veränderungen des Gehirns in der chronischen Phase nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung zu bewerten.

Methoden: Die Serumspiegel von Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 und TNF-α wurden bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und gesunden Probanden untersucht. Es wurden Korrelationen zwischen den GM-, WM- und CSF-Volumina und den Konzentrationen entzündlicher Zytokine durchgeführt. Darüber hinaus wurde der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Score zur Quantifizierung des Schweregrads verwendet und das klinische Langzeitergebnis der Genesung nach 12 Monaten wurde gemäß der Glasgow Outcome Scale (GOS) bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen wurden in den Rehabilitationseinheiten des Hangzhou Wujing Hospitals (Hangzhou, Zhejiang, China) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  2. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von sTBI;
  3. Die Patienten waren aus dem Koma erwacht (was darauf hindeutet, dass der Schlaf-Wach-Zyklus erhalten blieb), einschließlich Wachkoma und minimalem Bewusstseinszustand;
  4. Die Patienten bleiben länger als einen Monat bewusstlos.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten Infektionskrankheiten oder Leberfunktionsstörungen;
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herz- oder Lungenproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Serumspiegel von Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 und TNF-α wurden bei Patienten mit chronischer Bewusstseinsstörung und gesunden Probanden untersucht.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: In einem Jahr
Ein GOS-Wert von <3 galt als schlechte Erholung, während ein GOS-Wert von ≥3 als gute Erholung galt.
In einem Jahr
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Blutentnahme
Zur Quantifizierung des Schweregrads wurde der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Score verwendet, der aus 23 hierarchisch angeordneten Elementen besteht, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen, Kommunikations- und Erregungsprozessen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala stellt reflexive Aktivität dar, während das höchste Item kognitiv vermitteltes Verhalten darstellt.
30 Minuten vor der Blutentnahme
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Studie verwendet Voxel-basierte Morphometrie (VBM), um Veränderungen des Volumens der grauen Substanz bei Patienten mit chronischen Bewusstseinsstörungen und gesunden Freiwilligen zu messen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic inflammation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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