Perifer betennelse og hjernestrukturelle endringer hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
6. mai 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Bevis tyder på at inflammatoriske prosesser er nøkkelelementer i de sekundære effektene av alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).
Denne studien ble designet for å undersøke om de perifere inflammatoriske markørene og hjernens strukturelle endringer er assosiert med kliniske mål og primære utfall etter alvorlig TBI.
Vi antok at perifere inflammatoriske markører kan være korrelert med voxel-baserte GM-volumer hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Systemisk betennelse, nevrokognitive svekkelser og morfologiske hjerneforandringer er assosiert med utfall hos pasienter med bevissthetsforstyrrelse.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere verdien av perifere inflammatoriske markører og hjernestrukturelle endringer i den kroniske fasen etter alvorlig traumatisk hjerneskade.
Metoder: Serumnivåer av Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 og TNF-α ble undersøkt hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse og friske frivillige. Korrelasjoner ble utført mellom GM-, WM- og CSF-volumer og nivåer av inflammatoriske cytokiner. I tillegg ble Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-poengsum brukt for å kvantifisere alvorlighetsgraden, og langsiktig utvinningsklinisk utfall etter 12 måneder ble bestemt i henhold til Glasgow Outcome Scale (GOS).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
- Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse ble rekruttert ved rehabiliteringsenhetene ved Hangzhou Wujing Hospital (Hangzhou, Zhejiang, Kina).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 14 til 65 år;
- Pasienter hadde en historie med sTBI;
- Pasienter hadde våknet fra koma (som indikerer bevarte søvn-våkne sykluser), inkludert vegetativ tilstand og minimal bevissthetstilstand;
- Pasienter forblir bevisstløse i mer enn 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte infeksjonssykdommer eller leverdysfunksjon;
- Pasienter med alvorlige sykdommer som hjerte- eller lungeproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Seks måneder
|
Serumnivåer av Interleukin (IL)-1β, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13 og TNF-α ble undersøkt hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse og friske frivillige.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: På ett år
|
En GOS-verdi på <3 ble ansett som en dårlig restitusjon, mens en GOS-verdi på ≥3 ble ansett som en god restitusjon.
|
På ett år
|
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: 30 minutter før blodprøvetaking
|
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) poengsum ble brukt til å kvantifisere alvorlighetsgraden, som består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser.
Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens de høyeste elementene representerer kognitivt mediert atferd.
|
30 minutter før blodprøvetaking
|
|
Volum av grå substans
Tidsramme: Seks måneder
|
Studien bruker voxel-basert morfometri (VBM) for å måle endringer av gråstoffvolum hos pasienter med kronisk bevissthetsforstyrrelse og friske frivillige.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benyan Luo, PhD, Department of Neurology and Brain Medical Centre The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 79 Qingchun Road, Hangzhou
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic inflammation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .