脳神経外科手術後の急性末梢性めまいの治療における AM-125 (TRAVERS)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
脳神経外科手術後の急性末梢性めまいの治療におけるAM-125を評価するための多施設無作為対照第2相試験（TRAVERS）
前庭神経（平衡神経）を損傷または切断する神経外科手術後の平衡神経および聴神経の腫瘍の切除後のめまいの治療。
この試験では、急性めまいの治療における AM-125 の有効性と安全性を調査します。 この概念実証試験では、脳神経外科手術 (前庭神経鞘腫迷路切除術および前庭神経切除術) 後にめまいを経験している患者に、AM-125 またはプラセボを投与します。 脳神経外科手術後の前庭機能障害の症状を軽減し、前庭代償を加速する上で、AM-125 とプラセボの可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Marseille、フランス
- CHP Clairval
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 脳神経外科（前庭神経鞘腫切除術、迷路切除術または前庭神経切除術）の予定。
- 小から中程度の大きさの前庭神経鞘腫 (Koos グレード I-III; Samii グレード T1-T3b; 小脳橋角度の直径が 30 mm 以下) で、6 か月以内に磁気共鳴画像法で記録された、または迷路切除術の適応または前庭神経切除。
- 両側の前庭機能を確認。
主な除外基準:
- -以前の放射線療法（ガンマナイフ、強度変調放射線療法）で脳幹を照射する 4 Gyを超える。
- 進行中のその他の末梢前庭障害 (例: メニエール病、良性発作性めまい、前庭神経炎）または中枢性前庭障害（例： 前庭片頭痛、中枢性めまい)。
- 前庭リハビリテーション療法または術前ゲンタマイシン療法（すなわち、 「プレハビリテーション療法」) 脳神経外科手術前の過去 3 か月以内。
- -効果的および/または安全な鼻腔内送達を妨げる臨床的に関連する鼻閉塞または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない点鼻液
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ベタヒスチン二塩酸塩を含まない溶液の鼻腔内投与; 1日3回服用
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実験的：AM-125 1mg
5 mg/mL ベタヒスチン二塩酸塩を含む点鼻スプレー液。
鼻孔あたり 1 回のスプレーとして、1 日 3 回投与します。
1 日あたりの総投与量は、ベタヒスチン二塩酸塩 3 mg です。
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ベタヒスチン二塩酸塩溶液の鼻腔内投与; 1日3回服用
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実験的：AM-125 10mg
50 mg/mL ベタヒスチン二塩酸塩を含む点鼻スプレー液。
鼻孔あたり 1 回のスプレーとして、1 日 3 回投与します。
1 日あたりの総投与量は、ベタヒスチン二塩酸塩 30 mg です。
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ベタヒスチン二塩酸塩溶液の鼻腔内投与; 1日3回服用
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実験的：AM-125 20mg
100 mg/mL ベタヒスチン二塩酸塩を含む点鼻スプレー液。
鼻孔あたり 1 回のスプレーとして、1 日 3 回投与します。
1 日あたりの総投与量は、ベタヒスチン二塩酸塩 60 mg です。
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ベタヒスチン二塩酸塩溶液の鼻腔内投与; 1日3回服用
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実験的：経口ベタヒスチン16mg
ベタヒスチン二塩酸塩を含む錠剤。
1回1錠として1日3回服用。
1 日あたりの総投与量は、経口ベタヒスチン二塩酸塩 48 mg です。
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錠剤で1日3回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泡の上に立つ時間の改善（目を閉じた状態）
時間枠：3日目～14日目
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3日目～14日目
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タンデム Romberg テストの改善 (閉眼)
時間枠：3日目～14日目
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参加者はタンデム スタンド (片方の足のかかとがもう一方の足のつま先に触れる) でまっすぐ立つように求められ、この位置での持続時間が測定されます。
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3日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。