AM-125 en el tratamiento del vértigo periférico agudo después de la neurocirugía (TRAVERS)
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Auris Medical AG
Ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de fase 2 para evaluar AM-125 en el tratamiento del vértigo periférico agudo después de la neurocirugía (TRAVERS)
Tratamiento del vértigo tras la extirpación de un tumor del nervio del equilibrio y del oído tras una neurocirugía, que daña o corta el nervio vestibular (equilibrio).
Este ensayo explora la eficacia y seguridad de AM-125 en el tratamiento del vértigo agudo. En este ensayo de prueba de concepto, los pacientes que experimenten vértigo después de una neurocirugía (laberintectomía de schwannoma vestibular y neurectomía vestibular) recibirán AM-125 o placebo. Evalúa el potencial de AM-125 frente a placebo para reducir los síntomas de disfunción vestibular y acelerar la compensación vestibular después de la neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- CHP Clairval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Programado para neurocirugía (resección de schwannoma vestibular, laberintectomía o neurectomía vestibular).
- Schwannoma vestibular pequeño a moderadamente grande (Koos grado I-III; Samii grado T1-T3b; ≤ 30 mm de diámetro en el ángulo pontocerebeloso) que no desplaza el tronco encefálico, documentado por resonancia magnética no mayor de seis meses o Indicación para laberintectomía o neurectomía vestibular.
- Función vestibular confirmada en ambos lados.
Principales Criterios de Exclusión:
- Radioterapia previa (gammaknife, radioterapia de intensidad modulada) que irradie el tronco encefálico con más de 4 Gy.
- Cualquier otro trastorno vestibular periférico en curso (p. enfermedad de Meniere, vértigo paroxístico benigno, neuritis vestibular) o trastorno vestibular central (p. migraña vestibular, vértigo central).
- Terapia de rehabilitación vestibular o terapia prequirúrgica con gentamicina (es decir, "terapia de prehabilitación") en los últimos tres meses antes de la neurocirugía.
- Cualquier obstrucción o patología nasal clínicamente relevante que impida la administración intranasal efectiva y/o segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de aerosol nasal sin ingrediente activo
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Administración intranasal de solución sin dihidrocloruro de betahistina; Dosificación 3 veces al día
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Experimental: 1 mg AM-125
Solución para pulverización nasal con 5 mg/ml de dihidrocloruro de betahistina.
Administrado tres veces al día como 1 pulverización por fosa nasal.
La dosis diaria total es de 3 mg de dihidrocloruro de betahistina.
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Administración intranasal de solución con dihidrocloruro de betahistina; Dosificación 3 veces al día
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Experimental: 10 mg AM-125
Solución para pulverización nasal con 50 mg/ml de dihidrocloruro de betahistina.
Administrado tres veces al día como 1 pulverización por fosa nasal.
La dosis diaria total es de 30 mg de dihidrocloruro de betahistina.
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Administración intranasal de solución con dihidrocloruro de betahistina; Dosificación 3 veces al día
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Experimental: 20 mg AM-125
Solución para pulverización nasal con 100 mg/ml de dihidrocloruro de betahistina.
Administrado tres veces al día como 1 pulverización por fosa nasal.
La dosis diaria total es de 60 mg de dihidrocloruro de betahistina.
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Administración intranasal de solución con dihidrocloruro de betahistina; Dosificación 3 veces al día
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Experimental: Betahistina oral 16 mg
Comprimidos que contienen dihidrocloruro de betahistina.
Administrado tres veces al día como 1 tableta por vez.
La dosis diaria total es de 48 mg de dihidrocloruro de betahistina por vía oral.
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Dosificación oral con tabletas 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del tiempo de pie sobre espuma (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 14
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Día 3 a Día 14
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Mejora en la prueba de Romberg en tándem (ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Día 3 a Día 14
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Se les pedirá a los participantes que se paren erguidos en tándem (el talón de un pie tocando los dedos del otro pie) y se medirá la duración en esta posición.
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Día 3 a Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-125-CL-18-01
- 2018-002474-52 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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