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AM-125 bei der Behandlung von akutem peripherem Schwindel nach Neurochirurgie (TRAVERS)

13. September 2023 aktualisiert von: Auris Medical AG

Multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung von AM-125 bei der Behandlung von akutem peripherem Schwindel nach Neurochirurgie (TRAVERS)

Behandlung von Schwindel nach Entfernung eines Tumors des Gleichgewichts- und Hörnervs nach neurochirurgischen Eingriffen, die den Vestibularnerv (Gleichgewicht) schädigen oder durchtrennen.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von AM-125 bei der Behandlung von akutem Schwindel. In dieser Proof-of-Concept-Studie erhalten Patienten, die nach einer Neurochirurgie (Vestibularschwannom-Labyrinthektomie und vestibuläre Neurektomie) unter Schwindel leiden, AM-125 oder Placebo. Es bewertet das Potenzial von AM-125 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Symptome einer vestibulären Dysfunktion und der Beschleunigung der vestibulären Kompensation nach einer Neurochirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Geplant für Neurochirurgie (Resektion des vestibulären Schwannoms, Labyrinthektomie oder vestibuläre Neurektomie).
  2. Kleines bis mittelgroßes Vestibularisschwannom (Koos-Grad I-III; Samii-Grad T1-T3b; ≤ 30 mm Durchmesser im Kleinhirnbrückenwinkel), das den Hirnstamm nicht verlagert, dokumentiert durch Magnetresonanztomographie, nicht älter als sechs Monate oder Indikation zur Labyrinthektomie oder vestibuläre Neurektomie.
  3. Bestätigte vestibuläre Funktion auf beiden Seiten.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie (Gammamesser, intensitätsmodulierte Strahlentherapie) mit Bestrahlung des Hirnstamms mit mehr als 4 Gy.
  2. Jede andauernde andere periphere vestibuläre Störung (z. Morbus Menière, gutartiger paroxysmaler Schwindel, Neuritis vestibularis) oder zentrale vestibuläre Störung (z. vestibuläre Migräne, zentraler Schwindel).
  3. Vestibuläre Rehabilitationstherapie oder präoperative Gentamicintherapie (d. h. „Prähabilitationstherapie“) innerhalb der letzten drei Monate vor einer Neurochirurgie.
  4. Jede klinisch relevante nasale Obstruktion oder Pathologie, die eine wirksame und/oder sichere intranasale Verabreichung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspraylösung ohne Wirkstoff
Sonstiges: Intranasales Placebo
Intranasale Verabreichung einer Lösung ohne Betahistindihydrochlorid; Dosierung 3 mal täglich
Experimental: 1 mg AM-125
Nasenspraylösung mit 5 mg/ml Betahistindihydrochlorid. Wird dreimal täglich als 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 3 mg Betahistindihydrochlorid.
Arzneimittel: Intranasales Medikament
Intranasale Verabreichung einer Lösung mit Betahistindihydrochlorid; Dosierung 3 mal täglich
Experimental: 10 mg AM-125
Nasenspraylösung mit 50 mg/ml Betahistindihydrochlorid. Wird dreimal täglich als 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 30 mg Betahistindihydrochlorid.
Arzneimittel: Intranasales Medikament
Intranasale Verabreichung einer Lösung mit Betahistindihydrochlorid; Dosierung 3 mal täglich
Experimental: 20 mg AM-125
Nasenspraylösung mit 100 mg/ml Betahistindihydrochlorid. Wird dreimal täglich als 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 60 mg Betahistindihydrochlorid.
Arzneimittel: Intranasales Medikament
Intranasale Verabreichung einer Lösung mit Betahistindihydrochlorid; Dosierung 3 mal täglich
Experimental: Oral 16 mg Betahistin
Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten. Verabreicht dreimal täglich als 1 Tablette pro Zeit. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 48 mg Betahistindihydrochlorid zum Einnehmen.
Arzneimittel: Orale Tablette
Orale Dosierung mit Tabletten 3 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Standzeit auf Schaum (Augen geschlossen)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
Tag 3 bis Tag 14
Verbesserung im Tandem-Romberg-Test (Augen geschlossen)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 14
Die Teilnehmer werden gebeten, im Tandemstand aufrecht zu stehen (Ferse eines Fußes berührt die Zehen des anderen Fußes) und die Dauer in dieser Position wird gemessen.
Tag 3 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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