Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AM-125 w leczeniu ostrych obwodowych zawrotów głowy po neurochirurgii (TRAVERS)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Auris Medical AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające AM-125 w leczeniu ostrych obwodowych zawrotów głowy po operacji neurochirurgicznej (TRAVERS)

Leczenie zawrotów głowy po usunięciu guza nerwu równowagi i nerwu słuchowego po neurochirurgii, który uszkadza lub przecina nerw przedsionkowy (równowagi).

Ta próba bada skuteczność i bezpieczeństwo AM-125 w leczeniu ostrych zawrotów głowy. W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji pacjenci doświadczający zawrotów głowy po neurochirurgii (labiryntektomia schwannoma przedsionkowego i neurektomia nerwiaka przedsionkowego) otrzymają AM-125 lub placebo. Ocenia potencjał AM-125 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów dysfunkcji przedsionkowej i przyspieszaniu kompensacji przedsionkowej po neurochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • CHP Clairval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Planowany do neurochirurgii (resekcja nerwiaka przedsionkowego, labiryntektomia lub neurektomia przedsionkowa).
  2. Mały lub średnio duży schwannoma przedsionka (stopień wg Koosa I-III; stopień Samii T1-T3b; ≤ 30 mm średnicy w kącie móżdżkowo-mostowym), który nie przemieszcza pnia mózgu, udokumentowany rezonansem magnetycznym nie starszym niż 6 miesięcy lub Wskazanie do labiryntektomii lub neurektomia przedsionkowa.
  3. Potwierdzona funkcja przedsionkowa po obu stronach.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia (nóż gamma, radioterapia z modulacją intensywności) polegająca na naświetlaniu pnia mózgu dawką większą niż 4 Gy.
  2. Wszelkie trwające inne obwodowe zaburzenia przedsionkowe (np. choroba Meniere'a, łagodne napadowe zawroty głowy, zapalenie nerwu przedsionkowego) lub ośrodkowe zaburzenie przedsionkowe (np. migrena przedsionkowa, ośrodkowe zawroty głowy).
  3. Terapia rehabilitacji układu przedsionkowego lub przedoperacyjna terapia gentamycyną (tj. „terapia przedhabilitacyjna”) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed zabiegiem neurochirurgicznym.
  4. Każda klinicznie istotna niedrożność lub patologia nosa uniemożliwiająca skuteczne i/lub bezpieczne podawanie donosowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór aerozolu do nosa bez substancji czynnej
Inny: Donosowe placebo
Donosowe podanie roztworu bez dichlorowodorku betahistyny; Dawkowanie 3 razy dziennie
Eksperymentalny: 1 mg AM-125
Roztwór aerozolu do nosa zawierający 5 mg/ml dichlorowodorku betahistyny. Podawać trzy razy dziennie po 1 dawce do każdego otworu nosowego. Całkowita dawka dobowa wynosi 3 mg dichlorowodorku betahistyny.
Lek: Lek donosowy
Donosowe podanie roztworu z dichlorowodorkiem betahistyny; Dawkowanie 3 razy dziennie
Eksperymentalny: 10 mg AM-125
Roztwór aerozolu do nosa zawierający 50 mg/ml dichlorowodorku betahistyny. Podawać trzy razy dziennie po 1 dawce do każdego otworu nosowego. Całkowita dawka dobowa wynosi 30 mg dichlorowodorku betahistyny.
Lek: Lek donosowy
Donosowe podanie roztworu z dichlorowodorkiem betahistyny; Dawkowanie 3 razy dziennie
Eksperymentalny: 20 mg AM-125
Roztwór do aerozolu do nosa zawierający 100 mg/ml dichlorowodorku betahistyny. Podawać trzy razy dziennie po 1 dawce do każdego otworu nosowego. Całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg dichlorowodorku betahistyny.
Lek: Lek donosowy
Donosowe podanie roztworu z dichlorowodorkiem betahistyny; Dawkowanie 3 razy dziennie
Eksperymentalny: Doustnie 16 mg betahistyny
Tabletki zawierające dichlorowodorek betahistyny. Podawać trzy razy dziennie po 1 tabletce na raz. Całkowita dawka dobowa wynosi 48 mg doustnie dichlorowodorku betahistyny.
Lek: Tabletka doustna
Dawkowanie doustne z tabletkami 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czasu stania na pianie (oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Dzień 3 do dnia 14
Poprawa w tandemowym teście Romberga (oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 14
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie prosto w tandemie (pięta jednej stopy dotyka palców drugiej stopy) i czas trwania w tej pozycji zostanie zmierzony.
Dzień 3 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Donosowe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj