Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AM-125 v léčbě akutního periferního vertiga po neurochirurgii (TRAVERS)

13. září 2023 aktualizováno: Auris Medical AG

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení AM-125 při léčbě akutního periferního vertiga po neurochirurgii (TRAVERS)

Léčba vertiga po odstranění nádoru rovnovážného a sluchového nervu po neurochirurgickém výkonu, který poškozuje nebo přerušuje vestibulární nerv (rovnováhu).

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost AM-125 při léčbě akutního vertiga. V této studii „proof of concept“ budou pacienti po neurochirurgickém výkonu (labyrintektomie vestibulárního schwannomu a vestibulární neurektomie) dostávat AM-125 nebo placebo. Hodnotí potenciál AM-125 oproti placebu při snižování symptomů vestibulární dysfunkce a urychlení vestibulární kompenzace po neurochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • CHP Clairval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno pro neurochirurgii (resekce vestibulárního schwannomu, labyrintektomie nebo vestibulární neurektomie).
  2. Malý až středně velký vestibulární schwannom (Koos stupeň I-III; Samii stupeň T1-T3b; ≤ 30 mm v průměru v cerebellopontinním úhlu), který nevysune mozkový kmen, dokumentovaný magnetickou rezonancí ne starší šesti měsíců nebo Indikace k labyrintektomii popř. vestibulární neurektomie.
  3. Potvrzená vestibulární funkce na obou stranách.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie (gamaku, radiační terapie s modulovanou intenzitou) ozařující mozkový kmen více než 4 Gy.
  2. Jakákoli pokračující jiná periferní vestibulární porucha (např. Meniérova choroba, benigní paroxysmální vertigo, vestibulární neuritida) nebo centrální vestibulární porucha (např. vestibulární migréna, centrální vertigo).
  3. Vestibulární rehabilitační terapie nebo předchirurgická terapie gentamicinem (tj. "prehabilitační terapie") během posledních tří měsíců před neurochirurgickým výkonem.
  4. Jakákoli klinicky relevantní nosní obstrukce nebo patologie vylučující účinné a/nebo bezpečné intranazální podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Nosní sprejový roztok bez účinné látky
Jiný: Intranazální placebo
Intranasální podání roztoku bez betahistin-dihydrochloridu; Dávkování 3x denně
Experimentální: 1 mg AM-125
Nosní sprejový roztok s 5 mg/ml betahistin dihydrochloridu. Podává se třikrát denně jako 1 vstřik do každé nosní dírky. Celková denní dávka je 3 mg betahistin-dihydrochloridu.
Lék: Intranazální lék
Intranasální podání roztoku s betahistin-dihydrochloridem; Dávkování 3x denně
Experimentální: 10 mg AM-125
Nosní sprejový roztok s 50 mg/ml betahistin dihydrochloridu. Podává se třikrát denně jako 1 vstřik do každé nosní dírky. Celková denní dávka je 30 mg betahistin-dihydrochloridu.
Lék: Intranazální lék
Intranasální podání roztoku s betahistin-dihydrochloridem; Dávkování 3x denně
Experimentální: 20 mg AM-125
Nosní sprejový roztok se 100 mg/ml betahistin dihydrochloridu. Podává se třikrát denně jako 1 vstřik do každé nosní dírky. Celková denní dávka je 60 mg betahistin-dihydrochloridu.
Lék: Intranazální lék
Intranasální podání roztoku s betahistin-dihydrochloridem; Dávkování 3x denně
Experimentální: Perorálně 16 mg betahistinu
Tablety obsahující betahistin dihydrochlorid. Podává se třikrát denně po 1 tabletě. Celková denní dávka je 48 mg perorálně podávaného betahistin-dihydrochloridu.
Lék: Perorální tableta
Perorální dávkování tabletami 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení doby stání na pěně (zavřené oči)
Časové okno: Den 3 až den 14
Den 3 až den 14
Zlepšení v tandemovém Rombergově testu (zavřené oči)
Časové okno: Den 3 až den 14
Účastníci budou požádáni, aby stáli rovně v tandemovém stoji (pata jedné nohy se dotýká prstů druhé nohy) a bude měřena doba trvání v této poloze.
Den 3 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Medical AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit