Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AM-125 i behandling av akutt perifer svimmelhet etter nevrokirurgi (TRAVERS)

13. september 2023 oppdatert av: Auris Medical AG

Multisenter randomisert kontrollert fase 2-studie for å evaluere AM-125 i behandling av akutt perifer vertigo etter nevrokirurgi (TRAVERS)

Behandling av svimmelhet etter fjerning av en svulst i balansen og hørselsnerven etter nevrokirurgi, som skader eller kutter den vestibulære nerven (balansen).

Denne studien utforsker effektiviteten og sikkerheten til AM-125 i behandlingen av akutt svimmelhet. I denne proof of concept-forsøket vil pasienter som opplever svimmelhet etter nevrokirurgi (vestibulær schwannoma labyrintektomi og vestibulær neurektomi) motta AM-125 eller placebo. Den evaluerer potensialet til AM-125 versus placebo for å redusere symptomene på vestibulær dysfunksjon og akselerere vestibulær kompensasjon etter nevrokirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHP Clairval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Planlagt nevrokirurgi (vestibulær schwannom-reseksjon, labyrintektomi eller vestibulær nevraktomi).
  2. Lite til middels stort vestibulært schwannom (Koos grad I-III; Samii grad T1-T3b; ≤ 30 mm i diameter i cerebellopontin vinkel) som ikke fortrenger hjernestammen, dokumentert ved magnetisk resonansavbildning ikke eldre enn seks måneder eller Indikasjon for labyrintektomi eller vestibulær neurektomi.
  3. Bekreftet vestibulær funksjon på begge sider.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling (gammakniv, intensitetsmodulert strålebehandling) som bestråler hjernestammen med mer enn 4 Gy.
  2. Enhver pågående annen perifer vestibulær lidelse (f.eks. Menières sykdom, benign paroksysmal vertigo, vestibulær neuritt) eller sentral vestibulær lidelse (f.eks. vestibulær migrene, sentral vertigo).
  3. Vestibulær rehabiliteringsterapi eller prekirurgisk gentamicinbehandling (dvs. "prehabiliteringsterapi") innen de siste tre månedene før nevrokirurgi.
  4. Enhver klinisk relevant nasal obstruksjon eller patologi som utelukker effektiv og/eller sikker intranasal levering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Nesesprayløsning uten aktiv ingrediens
Annen: Intranasal placebo
Intranasal administrering av oppløsning uten betahistindihydroklorid; Dosering 3 ganger om dagen
Eksperimentell: 1 mg AM-125
Nesesprayløsning med 5 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreres tre ganger daglig som 1 spray per nesebor. Total daglig dose er 3 mg betahistindihydroklorid.
Legemiddel: Intranasal medikament
Intranasal administrering av oppløsning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 ganger om dagen
Eksperimentell: 10 mg AM-125
Nesesprayløsning med 50 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreres tre ganger daglig som 1 spray per nesebor. Total daglig dose er 30 mg betahistindihydroklorid.
Legemiddel: Intranasal medikament
Intranasal administrering av oppløsning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 ganger om dagen
Eksperimentell: 20 mg AM-125
Nesesprayløsning med 100 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreres tre ganger daglig som 1 spray per nesebor. Total daglig dose er 60 mg betahistindihydroklorid.
Legemiddel: Intranasal medikament
Intranasal administrering av oppløsning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 ganger om dagen
Eksperimentell: Oral 16 mg betahistin
Tabletter som inneholder betahistindihydroklorid. Administreres tre ganger daglig som 1 tablett per gang. Total daglig dose er 48 mg oral betahistindihydroklorid.
Legemiddel: Oral nettbrett
Oral dosering med tabletter 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tiden å stå på skum (lukkede øyne)
Tidsramme: Dag 3 til dag 14
Dag 3 til dag 14
Forbedring i tandem Romberg-test (lukkede øyne)
Tidsramme: Dag 3 til dag 14
Deltakerne vil bli bedt om å stå rett i tandemstand (hælen på den ene foten berører tærne på den andre foten), og varigheten i denne posisjonen vil bli målt.
Dag 3 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere