Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AM-125 vid behandling av akut perifer yrsel efter neurokirurgi (TRAVERS)

13 september 2023 uppdaterad av: Auris Medical AG

Multicenter randomiserad kontrollerad fas 2-studie för att utvärdera AM-125 vid behandling av akut perifer yrsel efter neurokirurgi (TRAVERS)

Behandling av svindel efter avlägsnande av en tumör i balans- och hörselnerven efter neurokirurgi, som skadar eller skär ner den vestibulära nerven (balansen).

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten av AM-125 vid behandling av akut svindel. I denna proof of concept-prövning kommer patienter som upplever svindel efter neurokirurgi (vestibulär schwannom labyrintektomi och vestibulär neurektomi) att få AM-125 eller placebo. Den utvärderar potentialen hos AM-125 jämfört med placebo för att minska symtomen på vestibulär dysfunktion och påskynda vestibulär kompensation efter neurokirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHP Clairval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Schemalagd för neurokirurgi (vestibulär schwannomresektion, labyrintektomi eller vestibulär neurektomi).
  2. Litet till måttligt stort vestibulärt schwannom (Koos grad I-III; Samii grad T1-T3b; ≤ 30 mm i diameter i cerebellopontin vinkel) som inte förskjuter hjärnstammen, dokumenterat med magnetisk resonanstomografi som inte är äldre än sex månader eller Indikation för labyrintektomi eller vestibulär neurektomi.
  3. Bekräftad vestibulär funktion på båda sidor.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare strålbehandling (gammakniv, intensitetsmodulerad strålbehandling) som bestrålar hjärnstammen med mer än 4 Gy.
  2. Varje pågående annan perifer vestibulär störning (t.ex. Menières sjukdom, benign paroxysmal yrsel, vestibulär neurit) eller central vestibulär störning (t.ex. vestibulär migrän, central yrsel).
  3. Vestibulär rehabiliteringsterapi eller prekirurgisk gentamicinterapi (dvs. "pre-habiliteringsterapi") inom de senaste tre månaderna före neurokirurgi.
  4. Varje kliniskt relevant nasal obstruktion eller patologi som utesluter effektiv och/eller säker intranasal tillförsel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Nässpraylösning utan aktiv ingrediens
Övrig: Intranasal placebo
Intranasal administrering av lösning utan betahistindihydroklorid; Dosering 3 gånger om dagen
Experimentell: 1 mg AM-125
Nässpraylösning med 5 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreras tre gånger dagligen som 1 spray per näsborre. Total daglig dos är 3 mg betahistindihydroklorid.
Läkemedel: Intranasal drog
Intranasal administrering av lösning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 gånger om dagen
Experimentell: 10 mg AM-125
Nässpraylösning med 50 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreras tre gånger dagligen som 1 spray per näsborre. Total daglig dos är 30 mg betahistindihydroklorid.
Läkemedel: Intranasal drog
Intranasal administrering av lösning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 gånger om dagen
Experimentell: 20 mg AM-125
Nässpraylösning med 100 mg/ml betahistindihydroklorid. Administreras tre gånger dagligen som 1 spray per näsborre. Total daglig dos är 60 mg betahistindihydroklorid.
Läkemedel: Intranasal drog
Intranasal administrering av lösning med betahistindihydroklorid; Dosering 3 gånger om dagen
Experimentell: Oral 16 mg betahistin
Tabletter som innehåller betahistindihydroklorid. Administreras tre gånger dagligen som 1 tablett per gång. Den totala dagliga dosen är 48 mg oral betahistin dihydroklorid.
Läkemedel: Oral tablett
Oral dosering med tabletter 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tiden att stå på skum (slutna ögon)
Tidsram: Dag 3 till dag 14
Dag 3 till dag 14
Förbättring i tandem Romberg-test (ögonen stängda)
Tidsram: Dag 3 till dag 14
Deltagarna kommer att bli ombedda att stå rakt i tandemställning (hälen på ena foten rör vid tårna på den andra foten) och varaktigheten i denna position kommer att mätas.
Dag 3 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär Vertigo

Kliniska prövningar på Intranasal placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera