Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AM-125 til behandling af akut perifer vertigo efter neurokirurgi (TRAVERS)

13. september 2023 opdateret af: Auris Medical AG

Multicenter randomiseret kontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af AM-125 i behandling af akut perifer vertigo efter neurokirurgi (TRAVERS)

Behandling af vertigo efter fjernelse af en tumor i balance- og hørenerven efter neurokirurgi, som beskadiger eller skærer den vestibulære nerve (balance).

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​AM-125 til behandling af akut vertigo. I dette proof of concept-forsøg vil patienter, der oplever svimmelhed efter neurokirurgi (vestibulær schwannoma labyrintektomi og vestibulær neurektomi), modtage AM-125 eller placebo. Den evaluerer potentialet for AM-125 versus placebo til at reducere symptomerne på vestibulær dysfunktion og accelerere vestibulær kompensation efter neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHP Clairval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Planlagt til neurokirurgi (vestibulær schwannom-resektion, labyrintektomi eller vestibulær neurektomi).
  2. Lille til moderat stort vestibulært schwannom (Koos grad I-III; Samii grad T1-T3b; ≤ 30 mm i diameter i cerebellopontin vinkel), der ikke fortrænger hjernestammen, dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse ikke ældre end seks måneder eller Indikation for labyrintektomi eller vestibulær neurektomi.
  3. Bekræftet vestibulær funktion på begge sider.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling (gammakniv, intensitetsmoduleret strålebehandling) bestråler hjernestammen med mere end 4 Gy.
  2. Enhver igangværende anden perifer vestibulær lidelse (f. Menieres sygdom, benign paroxysmal vertigo, vestibulær neuritis) eller central vestibulær lidelse (f.eks. vestibulær migræne, central vertigo).
  3. Vestibulær rehabiliteringsterapi eller prækirurgisk gentamicinterapi (dvs. "præhabiliteringsterapi") inden for de seneste tre måneder forud for neurokirurgi.
  4. Enhver klinisk relevant nasal obstruktion eller patologi, der udelukker effektiv og/eller sikker intranasal levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Næsesprayopløsning uden aktiv ingrediens
Andet: Intranasal placebo
Intranasal administration af opløsning uden betahistindihydrochlorid; Dosering 3 gange om dagen
Eksperimentel: 1 mg AM-125
Næsesprayopløsning med 5 mg/ml betahistindihydrochlorid. Administreret tre gange dagligt som 1 spray pr. næsebor. Den samlede daglige dosis er 3 mg betahistindihydrochlorid.
Medicin: Intranasal medicin
Intranasal administration af opløsning med betahistindihydrochlorid; Dosering 3 gange om dagen
Eksperimentel: 10 mg AM-125
Næsesprayopløsning med 50 mg/ml betahistindihydrochlorid. Administreret tre gange dagligt som 1 spray pr. næsebor. Den samlede daglige dosis er 30 mg betahistindihydrochlorid.
Medicin: Intranasal medicin
Intranasal administration af opløsning med betahistindihydrochlorid; Dosering 3 gange om dagen
Eksperimentel: 20 mg AM-125
Næsesprayopløsning med 100 mg/ml betahistindihydrochlorid. Administreret tre gange dagligt som 1 spray pr. næsebor. Den samlede daglige dosis er 60 mg betahistindihydrochlorid.
Medicin: Intranasal medicin
Intranasal administration af opløsning med betahistindihydrochlorid; Dosering 3 gange om dagen
Eksperimentel: Oral 16 mg betahistin
Tabletter indeholdende betahistindihydrochlorid. Administreret tre gange dagligt som 1 tablet pr. gang. Den samlede daglige dosis er 48 mg oral betahistindihydrochlorid.
Medicin: Oral tablet
Oral dosering med tabletter 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tiden at stå på skum (lukkede øjne)
Tidsramme: Dag 3 til dag 14
Dag 3 til dag 14
Forbedring i tandem Romberg-test (lukkede øjne)
Tidsramme: Dag 3 til dag 14
Deltagerne vil blive bedt om at stå lige i tandemstand (hæl på den ene fod rører ved tæerne på den anden fod), og varigheden i denne position vil blive målt.
Dag 3 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Vertigo

Kliniske forsøg med Intranasal placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner