신경외과 후 급성 말초 현기증 치료에서의 AM-125 (TRAVERS)
2023년 9월 13일 업데이트: Auris Medical AG
신경외과 후 급성 말초 현기증 치료에서 AM-125를 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 2상 시험(TRAVERS)
전정 신경(균형)을 손상시키거나 절단하는 신경외과 수술 후 균형 및 청각 신경의 종양을 제거한 후 현기증을 치료합니다.
이 시험은 급성 현기증 치료에서 AM-125의 효능과 안전성을 탐구합니다. 이 개념 증명 시험에서 신경외과(전정 신경초종 미로 절제술 및 전정 신경 절제술) 후 현기증을 경험하는 환자는 AM-125 또는 위약을 받게 됩니다. 그것은 신경외과 후 전정 기능 장애의 증상을 줄이고 전정 보상을 가속화하는 AM-125 대 위약의 잠재력을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- CHP Clairval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 신경외과(전정신경초종절제술, 미로절제술 또는 전정신경절제술)가 예정되어 있습니다.
- 6개월 이하의 자기 공명 영상으로 기록된 뇌간을 변위시키지 않는 작거나 중간 크기의 전정 신경초종(Koos 등급 I-III; Samii 등급 T1-T3b; 소뇌교각에서 직경 ≤ 30mm) 또는 미로 절제술에 대한 적응증 또는 전정신경절제술.
- 양측의 전정 기능 확인.
주요 배제 기준:
- 4Gy 이상의 뇌간을 조사하는 이전 방사선 요법(감마나이프, 강도 변조 방사선 요법).
- 진행 중인 기타 말초 전정 장애(예: 메니에르병, 양성 돌발성 현기증, 전정 신경염) 또는 중추 전정 장애(예: 전정 편두통, 중추 현기증).
- 전정 재활 요법 또는 수술 전 겐타마이신 요법(즉, "사전 재활 요법") 신경외과 수술 전 지난 3개월 이내.
- 효과적 및/또는 안전한 비강내 투여를 방해하는 모든 임상적으로 관련된 비강 폐쇄 또는 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 비강 스프레이 솔루션
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베타히스틴 이염산염이 없는 용액의 비강내 투여; 1일 3회 투여
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실험적: AM-125 1mg
5 mg/mL 베타히스틴 디하이드로클로라이드가 함유된 비강 스프레이 용액.
1일 3회 콧구멍당 1회 분사합니다.
총 일일 복용량은 3mg 베타히스틴 디하이드로클로라이드입니다.
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베타히스틴 이염산염 용액의 비강내 투여; 1일 3회 투여
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실험적: 10mg AM-125
50 mg/mL 베타히스틴 이염산염이 포함된 비강 스프레이 용액.
1일 3회 콧구멍당 1회 분사합니다.
총 일일 복용량은 30mg 베타히스틴 디하이드로클로라이드입니다.
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베타히스틴 이염산염 용액의 비강내 투여; 1일 3회 투여
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실험적: 20mg AM-125
100 mg/mL 베타히스틴 이염산염이 포함된 비강 스프레이 용액.
1일 3회 콧구멍당 1회 분사합니다.
총 일일 복용량은 60mg 베타히스틴 디하이드로클로라이드입니다.
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베타히스틴 이염산염 용액의 비강내 투여; 1일 3회 투여
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실험적: 경구 16mg 베타히스틴
베타히스틴 이염산염을 포함하는 정제.
1회 1정으로 1일 3회 투여한다.
총 일일 복용량은 48mg 경구용 베타히스틴 이염산염입니다.
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1일 3회 정제로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폼 위에 서 있는 시간 개선(눈 감음)
기간: 3일차 ~ 14일차
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3일차 ~ 14일차
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Tandem Romberg 테스트 개선(눈 감음)
기간: 3일차 ~ 14일차
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참가자는 탠덤 스탠드(한 발 뒤꿈치가 다른 발 발가락에 닿음)에서 똑바로 서도록 요청받고 이 자세의 지속 시간을 측정합니다.
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3일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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Intersect ENT완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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