Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AM-125 в лечении острого периферического головокружения после нейрохирургического вмешательства (TRAVERS)

13 сентября 2023 г. обновлено: Auris Medical AG

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 по оценке AM-125 в лечении острого периферического головокружения после нейрохирургии (TRAVERS)

Лечение головокружения после удаления опухоли баланса и слухового нерва после нейрохирургического вмешательства, которое повреждает или перерезает вестибулярный нерв (баланс).

В этом испытании изучается эффективность и безопасность AM-125 при лечении острого головокружения. В этом испытании для подтверждения концепции пациенты, испытывающие головокружение после нейрохирургического вмешательства (вестибулярная шваннома, лабиринтэктомия и вестибулярная нейрэктомия), будут получать AM-125 или плацебо. В нем оценивается потенциал AM-125 по сравнению с плацебо в уменьшении симптомов вестибулярной дисфункции и ускорении вестибулярной компенсации после нейрохирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Назначена нейрохирургия (резекция вестибулярной шванномы, лабиринтэктомия или вестибулярная нейрэктомия).
  2. Вестибулярная шваннома малого или среднего размера (класс Koos I-III; класс Samii T1-T3b; ≤ 30 мм в диаметре в мостомозжечковом угле), которая не смещает ствол мозга, подтвержденная магнитно-резонансной томографией не старше шести месяцев или Показания к лабиринтэктомии или вестибулярная нейрэктомия.
  3. Подтверждена вестибулярная функция с обеих сторон.

Основные критерии исключения:

  1. Предшествующая лучевая терапия (гаммак-нож, лучевая терапия с модулированной интенсивностью) с облучением ствола головного мозга дозой более 4 Гр.
  2. Любое продолжающееся другое периферическое вестибулярное расстройство (например, болезнь Меньера, доброкачественное пароксизмальное головокружение, вестибулярный неврит) или центральное вестибулярное расстройство (например, вестибулярная мигрень, центральное головокружение).
  3. Вестибулярная реабилитационная терапия или предоперационная терапия гентамицином (т. «преабилитационная терапия») в течение последних трех месяцев до нейрохирургического вмешательства.
  4. Любая клинически значимая назальная обструкция или патология, препятствующая эффективной и/или безопасной интраназальной доставке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей без действующего вещества
Другой: Интраназальное плацебо
Интраназальное введение раствора без бетагистина дигидрохлорида; Дозировка 3 раза в день
Экспериментальный: 1 мг АМ-125
Назальный спрей с 5 мг/мл бетагистина дигидрохлорида. Вводят три раза в день по 1 впрыскиванию в ноздрю. Общая суточная доза составляет 3 мг бетагистина дигидрохлорида.
Лекарство: Интраназальный препарат
Интраназальное введение раствора с бетагистина дигидрохлоридом; Дозировка 3 раза в день
Экспериментальный: 10 мг АМ-125
Назальный спрей с 50 мг/мл бетагистина дигидрохлорида. Вводят три раза в день по 1 впрыскиванию в ноздрю. Общая суточная доза составляет 30 мг бетагистина дигидрохлорида.
Лекарство: Интраназальный препарат
Интраназальное введение раствора с бетагистина дигидрохлоридом; Дозировка 3 раза в день
Экспериментальный: 20 мг АМ-125
Назальный спрей с 100 мг/мл бетагистина дигидрохлорида. Вводят три раза в день по 1 впрыскиванию в ноздрю. Общая суточная доза составляет 60 мг бетагистина дигидрохлорида.
Лекарство: Интраназальный препарат
Интраназальное введение раствора с бетагистина дигидрохлоридом; Дозировка 3 раза в день
Экспериментальный: Перорально 16 мг бетагистина
Таблетки, содержащие бетагистина дигидрохлорид. Вводят три раза в день по 1 таблетке за раз. Общая суточная доза составляет 48 мг перорального бетагистина дигидрохлорида.
Лекарство: Оральная таблетка
Пероральное дозирование с таблетками 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение времени стояния на пене (с закрытыми глазами)
Временное ограничение: С 3 по 14 день
С 3 по 14 день
Улучшение в тандемной пробе Ромберга (с закрытыми глазами)
Временное ограничение: С 3 по 14 день
Участников попросят встать прямо в тандемной стойке (пятка одной ноги касается пальцев другой ноги), и будет измеряться продолжительность пребывания в этом положении.
С 3 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Medical AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальное плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться