AM-125 bij de behandeling van acute perifere duizeligheid na neurochirurgie (TRAVERS)
13 september 2023 bijgewerkt door: Auris Medical AG
Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase 2-studie om AM-125 te evalueren bij de behandeling van acute perifere duizeligheid na neurochirurgie (TRAVERS)
Behandeling van duizeligheid na verwijdering van een tumor van de evenwichts- en gehoorzenuw na neurochirurgie, die de vestibulaire zenuw (evenwicht) beschadigt of snijdt.
Deze proef onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van AM-125 bij de behandeling van acute duizeligheid. In deze proof of concept-studie zullen patiënten die duizeligheid ervaren na neurochirurgie (vestibulaire schwannoma labyrinthectomie en vestibulaire neurectomie) AM-125 of placebo krijgen. Het evalueert het potentieel van AM-125 versus placebo bij het verminderen van de symptomen van vestibulaire disfunctie en het versnellen van vestibulaire compensatie na neurochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- CHP Clairval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gepland voor neurochirurgie (vestibulaire schwannoma-resectie, labyrinthectomie of vestibulaire neurectomie).
- Klein tot matig groot vestibulair schwannoom (Koos graad I-III; Samii graad T1-T3b; ≤ 30 mm in diameter in cerebellopontine hoek) dat de hersenstam niet verplaatst, gedocumenteerd door magnetische resonantie beeldvorming niet ouder dan zes maanden of Indicatie voor labyrintectomie of vestibulaire neurectomie.
- Bevestigde vestibulaire functie aan beide zijden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie (gammaknife, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) waarbij de hersenstam wordt bestraald met meer dan 4 Gy.
- Elke aanhoudende andere perifere vestibulaire stoornis (bijv. ziekte van Menière, benigne paroxismale duizeligheid, vestibulaire neuritis) of centrale vestibulaire stoornis (bijv. vestibulaire migraine, centrale duizeligheid).
- Vestibulaire revalidatietherapie of preoperatieve gentamicinetherapie (d.w.z. "pre-revalidatietherapie") in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan neurochirurgie.
- Elke klinisch relevante nasale obstructie of pathologie die een effectieve en/of veilige intranasale toediening verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Neusspray oplossing zonder werkzame stof
|
Intranasale toediening van oplossing zonder betahistinedihydrochloride; Dosering 3 keer per dag
|
|
Experimenteel: 1 mg AM-125
Neussprayoplossing met 5 mg/ml betahistinedihydrochloride.
Driemaal daags toegediend als 1 verstuiving per neusgat.
De totale dagelijkse dosis is 3 mg betahistinedihydrochloride.
|
Intranasale toediening van een oplossing met betahistinedihydrochloride; Dosering 3 keer per dag
|
|
Experimenteel: 10 mg AM-125
Neussprayoplossing met 50 mg/ml betahistinedihydrochloride.
Driemaal daags toegediend als 1 verstuiving per neusgat.
De totale dagelijkse dosis is 30 mg betahistinedihydrochloride.
|
Intranasale toediening van een oplossing met betahistinedihydrochloride; Dosering 3 keer per dag
|
|
Experimenteel: 20 mg AM-125
Neussprayoplossing met 100 mg/ml betahistinedihydrochloride.
Driemaal daags toegediend als 1 verstuiving per neusgat.
De totale dagelijkse dosis is 60 mg betahistinedihydrochloride.
|
Intranasale toediening van een oplossing met betahistinedihydrochloride; Dosering 3 keer per dag
|
|
Experimenteel: Oraal 16 mg betahistine
Tabletten die betahistinedihydrochloride bevatten.
Driemaal daags toedienen als 1 tablet per keer.
De totale dagelijkse dosis is 48 mg oraal betahistinedihydrochloride.
|
Orale dosering met tabletten 3 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de tijd op schuim staan (ogen dicht)
Tijdsspanne: Dag 3 t/m dag 14
|
Dag 3 t/m dag 14
|
|
|
Verbetering tandem Romberg-test (ogen dicht)
Tijdsspanne: Dag 3 t/m dag 14
|
Deelnemers wordt gevraagd om rechtop te staan in tandemstand (hiel van één voet raakt de tenen van de andere voet) en de duur in deze positie wordt gemeten.
|
Dag 3 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-125-CL-18-01
- 2018-002474-52 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .