Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-125 akuutin perifeerisen huimauksen hoidossa neurokirurgian jälkeen (TRAVERS)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Auris Medical AG

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 2, AM-125:n arvioimiseksi neurokirurgian jälkeisen akuutin ääreishuimauksen hoidossa (TRAVERS)

Huimauksen hoito tasapaino- ja kuulohermon kasvaimen poistamisen jälkeen neurokirurgian jälkeen, joka vaurioittaa tai leikkaa vestibulaarihermoa (tasapainoa).

Tämä tutkimus tutkii AM-125:n tehoa ja turvallisuutta akuutin huimauksen hoidossa. Tässä konseptikokeessa potilaat, joilla on huimausta neurokirurgian jälkeen (vestibulaarinen schwannoma labyrintektomia ja vestibulaarinen neurektomia), saavat AM-125:tä tai lumelääkettä. Se arvioi AM-125:n potentiaalia lumelääkkeeseen verrattuna vestibulaarisen toimintahäiriön oireiden vähentämisessä ja vestibulaarisen kompensoinnin nopeuttamisessa neurokirurgian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • CHP Clairval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Suunniteltu neurokirurgiaan (vestibulaarisen schwannoman resektio, labyrintektomia tai vestibulaarinen neurektomia).
  2. Pieni tai kohtalaisen suuri vestibulaarinen schwannoma (Koos-aste I-III; saami-aste T1-T3b; halkaisija ≤ 30 mm pikkuaivopontiinikulmassa), joka ei syrjäytä aivorunkoa, dokumentoitu magneettikuvauksella enintään kuusi kuukautta tai Labyrintektomia-aiheena tai vestibulaarinen neurektomia.
  3. Vahvistettu vestibulaaritoiminto molemmilla puolilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito (gammakveitsi, intensiteettimoduloitu sädehoito) aivorungon säteilyttäminen yli 4 Gy:llä.
  2. Mikä tahansa meneillään oleva muu perifeerinen vestibulaarihäiriö (esim. Menieren tauti, hyvänlaatuinen paroksysmaalinen huimaus, vestibulaarinen neuriitti) tai keskusvestibulaarihäiriö (esim. vestibulaarinen migreeni, keskushuimaus).
  3. Vestibulaarinen kuntoutushoito tai leikkausta edeltävä gentamysiinihoito (esim. "pre-habilitaatioterapia") viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen neurokirurgiaa.
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen nenätukos tai patologia, joka estää tehokkaan ja/tai turvallisen intranasaalisen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Nenäsumuteliuos ilman vaikuttavaa ainetta
Muut: Intranasaalinen plasebo
Liuoksen nenänsisäinen antaminen ilman beetahistiinidihydrokloridia; Annostus 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: 1 mg AM-125
Nenäsumute, jossa on 5 mg/ml betahistiinidihydrokloridia. Annostetaan kolme kertaa päivässä 1 suihke per sieraimeen. Kokonaisvuorokausiannos on 3 mg betahistiinidihydrokloridia.
Lääke: Nenänsisäinen lääke
Nenänsisäinen liuoksen antaminen beetahistiinidihydrokloridin kanssa; Annostus 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: 10 mg AM-125
Nenäsumute, jossa on 50 mg/ml betahistiinidihydrokloridia. Annostetaan kolme kertaa päivässä 1 suihke per sieraimeen. Kokonaisvuorokausiannos on 30 mg betahistiinidihydrokloridia.
Lääke: Nenänsisäinen lääke
Nenänsisäinen liuoksen antaminen beetahistiinidihydrokloridin kanssa; Annostus 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: 20 mg AM-125
Nenäsumute, jossa on 100 mg/ml betahistiinidihydrokloridia. Annostetaan kolme kertaa päivässä 1 suihke per sieraimeen. Kokonaisvuorokausiannos on 60 mg betahistiinidihydrokloridia.
Lääke: Nenänsisäinen lääke
Nenänsisäinen liuoksen antaminen beetahistiinidihydrokloridin kanssa; Annostus 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: Suun kautta 16 mg betahistiinia
Betahistiinidihydrokloridia sisältävät tabletit. Annostetaan kolme kertaa päivässä 1 tablettina kerrallaan. Kokonaisvuorokausiannos on 48 mg oraalista betahistiinidihydrokloridia.
Lääke: Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta annostelu tableteilla 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaahdon päällä seisomisen parantaminen (silmät kiinni)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
Päivä 3 - Päivä 14
Parannus tandem Romberg -testissä (silmät kiinni)
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 14
Osallistujia pyydetään seisomaan suoraan tandem-seisomassa (toisen jalan kantapää koskettaa toisen jalan varpaita) ja kesto tässä asennossa mitataan.
Päivä 3 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vestibulaarinen huimaus

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa