AM-125 治疗神经外科手术后的急性周围性眩晕 (TRAVERS)
2023年9月13日 更新者：Auris Medical AG
评估 AM-125 治疗神经外科手术后急性周围性眩晕的多中心随机对照 2 期试验 (TRAVERS)
治疗神经外科手术后平衡和听觉神经肿瘤切除后的眩晕，这会损害或切断前庭神经（平衡）。
该试验探讨了 AM-125 治疗急性眩晕的疗效和安全性。 在这项概念验证试验中，神经外科手术（前庭神经鞘瘤迷路切除术和前庭神经切除术）后出现眩晕的患者将接受 AM-125 或安慰剂。 它评估了 AM-125 与安慰剂相比在减少神经外科手术后前庭功能障碍症状和加速前庭代偿方面的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- CHP Clairval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 计划进行神经外科手术（前庭神经鞘瘤切除术、迷路切除术或前庭神经切除术）。
- 小到中等大的前庭神经鞘瘤（Koos I-III 级；Samii T1-T3b 级；小脑桥脑角直径≤ 30 毫米）不会使脑干移位，通过不超过六个月的磁共振成像记录或迷路切除术的指征或前庭神经切除术。
- 确认两侧前庭功能。
主要排除标准：
- 先前放射治疗（伽马刀、调强放射治疗）以超过 4 Gy 照射脑干。
- 任何正在进行的其他外周前庭疾病（例如 美尼尔氏病、良性阵发性眩晕、前庭神经炎）或中枢性前庭疾病（如 前庭性偏头痛、中枢性眩晕）。
- 前庭康复治疗或术前庆大霉素治疗（即 “适应前治疗”）在神经外科手术前的过去三个月内。
- 任何临床相关的鼻塞或病理妨碍有效和/或安全的鼻内递送。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的鼻腔喷雾溶液
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鼻内给药不含倍他司汀二盐酸盐的溶液；每天给药3次
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实验性的：1 毫克 AM-125
含有 5 mg/mL 倍他司汀二盐酸盐的鼻腔喷雾溶液。
每日 3 次，每个鼻孔喷 1 次。
每日总剂量为 3 毫克倍他司汀二盐酸盐。
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倍他司汀二盐酸盐溶液的鼻内给药；每天给药3次
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实验性的：10 毫克 AM-125
含 50 mg/mL 倍他司汀二盐酸盐的鼻腔喷雾溶液。
每日 3 次，每个鼻孔喷 1 次。
每日总剂量为 30 mg 倍他司汀二盐酸盐。
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倍他司汀二盐酸盐溶液的鼻内给药；每天给药3次
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实验性的：20 毫克 AM-125
含有 100 mg/mL 倍他司汀二盐酸盐的鼻腔喷雾溶液。
每日 3 次，每个鼻孔喷 1 次。
每日总剂量为 60 mg 倍他司汀二盐酸盐。
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倍他司汀二盐酸盐溶液的鼻内给药；每天给药3次
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实验性的：口服 16 毫克倍他司汀
含有倍他司汀二盐酸盐的片剂。
每日服3次，每次1片。
每日总剂量为 48 mg 口服倍他司汀二盐酸盐。
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每天口服 3 次片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高站在泡沫上的时间（闭眼）
大体时间：第 3 天到第 14 天
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第 3 天到第 14 天
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串联 Romberg 测试的改进（闭眼）
大体时间：第 3 天到第 14 天
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将要求参与者在串联站立时笔直站立（一只脚的脚后跟接触另一只脚的脚趾）并测量该位置的持续时间。
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第 3 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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