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AM-125 dans le traitement du vertige périphérique aigu après neurochirurgie (TRAVERS)

13 septembre 2023 mis à jour par: Auris Medical AG

Essai multicentrique randomisé contrôlé de phase 2 pour évaluer l'AM-125 dans le traitement des vertiges périphériques aigus après une neurochirurgie (TRAVERS)

Traitement des vertiges après ablation d'une tumeur du nerf de la balance et de l'ouïe après neurochirurgie, qui endommage ou sectionne le nerf vestibulaire (balance).

Cet essai explore l'efficacité et l'innocuité de l'AM-125 dans le traitement des vertiges aigus. Dans cet essai de preuve de concept, les patients souffrant de vertiges après une neurochirurgie (labyrinthetomie vestibulaire du schwannome et neurectomie vestibulaire) recevront de l'AM-125 ou un placebo. Il évalue le potentiel de l'AM-125 versus placebo pour réduire les symptômes de dysfonctionnement vestibulaire et accélérer la compensation vestibulaire suite à une neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • CHP Clairval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Prévu pour une neurochirurgie (résection d'un schwannome vestibulaire, labyrinthectomie ou neurectomie vestibulaire).
  2. Schwannome vestibulaire petit à modérément grand (Koos grade I-III; Samii grade T1-T3b; ≤ 30 mm de diamètre dans l'angle cérébellopontin) qui ne déplace pas le tronc cérébral, documenté par imagerie par résonance magnétique datant de moins de six mois ou Indication de labyrinthectomie ou neurectomie vestibulaire.
  3. Fonction vestibulaire confirmée des deux côtés.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Radiothérapie antérieure (gammaknife, radiothérapie avec modulation d'intensité) irradiant le tronc cérébral avec plus de 4 Gy.
  2. Tout autre trouble vestibulaire périphérique en cours (par ex. maladie de Ménière, vertige paroxystique bénin, névrite vestibulaire) ou trouble vestibulaire central (par ex. migraine vestibulaire, vertige central).
  3. Thérapie de rééducation vestibulaire ou thérapie préchirurgicale à la gentamicine (c.-à-d. "thérapie de pré-habilitation") au cours des trois derniers mois précédant la neurochirurgie.
  4. Toute obstruction nasale ou pathologie cliniquement pertinente empêchant une administration intranasale efficace et/ou sûre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution pour pulvérisation nasale sans principe actif
Autre: Placebo intranasal
Administration intranasale de solution sans dichlorhydrate de bétahistine ; Dosage 3 fois par jour
Expérimental: 1mg AM-125
Solution pour pulvérisation nasale contenant 5 mg/mL de dichlorhydrate de bétahistine. Administré trois fois par jour en 1 pulvérisation par narine. La dose quotidienne totale est de 3 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Médicament: Médicament intranasal
Administration intranasale d'une solution contenant du dichlorhydrate de bétahistine ; Dosage 3 fois par jour
Expérimental: 10 mg AM-125
Solution pour pulvérisation nasale contenant 50 mg/mL de dichlorhydrate de bétahistine. Administré trois fois par jour en 1 pulvérisation par narine. La dose quotidienne totale est de 30 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Médicament: Médicament intranasal
Administration intranasale d'une solution contenant du dichlorhydrate de bétahistine ; Dosage 3 fois par jour
Expérimental: 20 mg AM-125
Solution pour pulvérisation nasale contenant 100 mg/mL de dichlorhydrate de bétahistine. Administré trois fois par jour en 1 pulvérisation par narine. La dose quotidienne totale est de 60 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Médicament: Médicament intranasal
Administration intranasale d'une solution contenant du dichlorhydrate de bétahistine ; Dosage 3 fois par jour
Expérimental: 16 mg de bétahistine par voie orale
Comprimés contenant du dichlorhydrate de bétahistine. Administré trois fois par jour à raison de 1 comprimé par fois. La dose quotidienne totale est de 48 mg de dichlorhydrate de bétahistine par voie orale.
Médicament: Comprimé oral
Dosage oral avec des comprimés 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du temps debout sur mousse (yeux fermés)
Délai: Jour 3 à Jour 14
Jour 3 à Jour 14
Perfectionnement au test de Romberg en tandem (les yeux fermés)
Délai: Jour 3 à Jour 14
Les participants seront invités à se tenir debout en tandem (talon d'un pied touchant les orteils de l'autre pied) et la durée dans cette position sera mesurée.
Jour 3 à Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auris Medical AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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