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AM-125 nel trattamento della vertigine periferica acuta dopo la neurochirurgia (TRAVERS)

13 settembre 2023 aggiornato da: Auris Medical AG

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata di fase 2 per valutare l'AM-125 nel trattamento della vertigine periferica acuta in seguito a neurochirurgia (TRAVERS)

Trattamento delle vertigini dopo l'asportazione di un tumore del nervo dell'equilibrio e dell'udito dopo interventi di neurochirurgia, che danneggiano o tagliano il nervo vestibolare (equilibrio).

Questo studio esplora l'efficacia e la sicurezza di AM-125 nel trattamento delle vertigini acute. In questa prova di prova, i pazienti che soffrono di vertigini dopo la neurochirurgia (labirintectomia di neurinoma vestibolare e neurectomia vestibolare) riceveranno AM-125 o placebo. Valuta il potenziale di AM-125 rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della disfunzione vestibolare e nell'accelerare la compensazione vestibolare dopo la neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • CHP Clairval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Programmato per neurochirurgia (resezione di schwannoma vestibolare, labirintectomia o neurectomia vestibolare).
  2. Schwannoma vestibolare da piccolo a moderatamente grande (Koos grado I-III; Samii grado T1-T3b; ≤ 30 mm di diametro nell'angolo cerebellopontino) che non sposta il tronco cerebrale, documentato da risonanza magnetica non più vecchio di sei mesi o Indicazione per labirintectomia o neurectomia vestibolare.
  3. Funzione vestibolare confermata su entrambi i lati.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pregressa radioterapia (gammaknife, radioterapia ad intensità modulata) che irradia il tronco encefalico con più di 4 Gy.
  2. Qualsiasi altro disturbo vestibolare periferico in corso (ad es. malattia di Meniere, vertigine parossistica benigna, neurite vestibolare) o disturbo vestibolare centrale (ad es. emicrania vestibolare, vertigine centrale).
  3. Terapia riabilitativa vestibolare o terapia prechirurgica con gentamicina (es. "terapia pre-abilitativa") negli ultimi tre mesi prima della neurochirurgia.
  4. Qualsiasi ostruzione o patologia nasale clinicamente rilevante che precluda la somministrazione intranasale efficace e/o sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione spray nasale senza principio attivo
Altro: Placebo intranasale
Somministrazione intranasale di soluzione senza betaistina dicloridrato; Dosare 3 volte al giorno
Sperimentale: 1mg AM-125
Soluzione spray nasale con 5 mg/mL di betaistina dicloridrato. Somministrato tre volte al giorno come 1 spruzzo per narice. La dose giornaliera totale è di 3 mg di betaistina dicloridrato.
Droga: Droga intranasale
Somministrazione intranasale di soluzione con betaistina dicloridrato; Dosare 3 volte al giorno
Sperimentale: 10mg AM-125
Soluzione spray nasale con 50 mg/mL di betaistina dicloridrato. Somministrato tre volte al giorno come 1 spruzzo per narice. La dose giornaliera totale è di 30 mg di betaistina dicloridrato.
Droga: Droga intranasale
Somministrazione intranasale di soluzione con betaistina dicloridrato; Dosare 3 volte al giorno
Sperimentale: 20mg AM-125
Soluzione spray nasale con 100 mg/mL di betaistina dicloridrato. Somministrato tre volte al giorno come 1 spruzzo per narice. La dose giornaliera totale è di 60 mg di betaistina dicloridrato.
Droga: Droga intranasale
Somministrazione intranasale di soluzione con betaistina dicloridrato; Dosare 3 volte al giorno
Sperimentale: Betaistina orale 16 mg
Compresse contenenti betaistina dicloridrato. Somministrato tre volte al giorno come 1 compressa per volta. La dose giornaliera totale è di 48 mg di betaistina dicloridrato per via orale.
Droga: Tavoletta orale
Dosaggio orale con compresse 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tempo in piedi sulla schiuma (occhi chiusi)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 14
Dal giorno 3 al giorno 14
Miglioramento nel test di Romberg in tandem (occhi chiusi)
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 14
Ai partecipanti verrà chiesto di stare dritti in posizione tandem (il tallone di un piede tocca le dita dell'altro piede) e verrà misurata la durata in questa posizione.
Dal giorno 3 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Medical AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-125-CL-18-01
  • 2018-002474-52 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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