AM-125 no Tratamento da Vertigem Periférica Aguda Após Neurocirurgia (TRAVERS)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Auris Medical AG
Ensaio multicêntrico randomizado controlado de fase 2 para avaliar AM-125 no tratamento de vertigem periférica aguda após neurocirurgia (TRAVERS)
Tratamento da vertigem após a remoção de um tumor do equilíbrio e nervo auditivo após neurocirurgia, que danifica ou corta o nervo vestibular (equilíbrio).
Este estudo explora a eficácia e segurança do AM-125 no tratamento da vertigem aguda. Neste teste de prova de conceito, pacientes com vertigem após neurocirurgia (labirintectomia de schwannoma vestibular e neurectomia vestibular) receberão AM-125 ou placebo. Ele avalia o potencial do AM-125 versus placebo na redução dos sintomas de disfunção vestibular e aceleração da compensação vestibular após neurocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- CHP Clairval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Agendado para neurocirurgia (ressecção de schwannoma vestibular, labirintectomia ou neurectomia vestibular).
- Schwannoma vestibular pequeno a moderadamente grande (Koos grau I-III; Samii grau T1-T3b; ≤ 30 mm de diâmetro no ângulo pontocerebelar) que não desloca o tronco cerebral, documentado por ressonância magnética com menos de seis meses ou Indicação para labirintectomia ou neurectomia vestibular.
- Função vestibular confirmada em ambos os lados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Radioterapia prévia (gammaknife, radioterapia de intensidade modulada) irradiando o tronco encefálico com mais de 4 Gy.
- Qualquer outro distúrbio vestibular periférico em andamento (por exemplo, doença de Ménière, vertigem paroxística benigna, neurite vestibular) ou distúrbio vestibular central (p. enxaqueca vestibular, vertigem central).
- Terapia de reabilitação vestibular ou terapia pré-cirúrgica com gentamicina (i.e. "terapia de pré-habilitação") nos últimos três meses antes da neurocirurgia.
- Qualquer obstrução ou patologia nasal clinicamente relevante que impeça a administração intranasal eficaz e/ou segura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução de spray nasal sem princípio ativo
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Administração intranasal de solução sem dicloridrato de betaistina; Dosagem 3 vezes ao dia
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Experimental: 1 mg AM-125
Solução para spray nasal com dicloridrato de betaistina 5 mg/mL.
Administrado três vezes ao dia como 1 spray por narina.
A dose diária total é de 3 mg de dicloridrato de betaistina.
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Administração intranasal de solução com dicloridrato de betaistina; Dosagem 3 vezes ao dia
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Experimental: 10 mg AM-125
Solução para spray nasal com dicloridrato de betaistina 50 mg/mL.
Administrado três vezes ao dia como 1 spray por narina.
A dose diária total é de 30 mg de dicloridrato de betaistina.
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Administração intranasal de solução com dicloridrato de betaistina; Dosagem 3 vezes ao dia
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Experimental: 20 mg AM-125
Solução de spray nasal com 100 mg/mL de dicloridrato de betaistina.
Administrado três vezes ao dia como 1 spray por narina.
A dose diária total é de 60 mg de dicloridrato de betaistina.
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Administração intranasal de solução com dicloridrato de betaistina; Dosagem 3 vezes ao dia
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Experimental: Betaistina 16 mg via oral
Comprimidos contendo dicloridrato de betaistina.
Administrado três vezes ao dia como 1 comprimido por vez.
A dose diária total é de 48 mg de dicloridrato de betaistina oral.
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Dosagem oral com comprimidos 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do tempo em pé na espuma (olhos fechados)
Prazo: Dia 3 ao Dia 14
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Dia 3 ao Dia 14
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Melhora no teste tandem de Romberg (olhos fechados)
Prazo: Dia 3 ao Dia 14
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Os participantes serão solicitados a ficar em pé em pé tandem (calcanhar de um pé tocando os dedos do outro pé) e a duração nesta posição será medida.
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Dia 3 ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-125-CL-18-01
- 2018-002474-52 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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