CABG後の二重抗血小板療法を受けている患者の上部消化管損傷を予防するプロトンポンプ阻害剤 (DACAB-GI-2)

この前向き試験は、患者が 1:1 の比率で割り当てられた、単一施設の非盲検無作為対照試験として設計されました。 CABG後3日以内に、研究への参加を希望する患者は、包含および除外基準に基づいて胃腸科医とともに心臓外科医によって慎重に評価されます。 死亡しない限り、無作為化後最大12か月まで患者を追跡します。 結果は、それぞれ CABG 手術後 2±1 日、9±2 日、1 か月、3 か月 (電話)、6 か月、9 か月 (電話)、および 12 か月に収集されます。 ヘリコバクター・ピロリ（H. 入学前にピロリ菌に感染。 無作為化の6か月後および12か月後に、定期的な臨床検査とEGDがそれぞれ実行されます。 コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) または冠動脈造影 (CAG) も無作為化後 12 か月で必要です。

試験終了の定義

1. 最後の被験者が最後のフォローアップを完了した日が、この研究のエンドポイントでした。
2. フォローアップ期間中に、患者の生検病理レポートが、EGDが前癌病変（例、非定型過形成、低悪性度または高悪性度の内部腫瘍など）または悪性病変を検出することを示した場合。
3. 対照群（1ヶ月のパントプラゾール治療群）に無作為に割り付けられた患者は、GERD-Qアンケートスコア8、逆流性食道炎の内視鏡所見（LA-A以上）、修正ランザスコア4の胃十二指腸粘膜損傷、またはフォローアップ期間中の任意の時点での上部消化管出血。

ITT の原則に従い、この研究で無作為化されたすべての患者は、PPI 治療の変更に関係なく、一次および二次エンドポイントについて評価する必要があります。 したがって、1 か月のパントプラゾール治療群の患者は、1 か月後の任意の時点で PPI 治療を必要とし、一次および二次エンドポイントについても評価することができました。

予備研究の結果によると、重度の胃および十二指腸球部びらんおよび潰瘍の累積発生率は、1 か月の PPI 治療群の累積発生率は 36%、12 か月の PPI 治療群の累積発生率は18%になります。 0.05 の両側 α と 1:1 のランダム化比率に基づいて、80% の検出力を提供するには合計 186 人の被験者が必要です。 20% の脱落率を考慮して、232 人の被験者のサンプルサイズが決定されました。

この研究では、すべての被験者が CABG 後少なくとも 1 か月間パントプラゾール治療を受けました。 COVID-19 のパンデミックにより、一部の被験者は治験薬および/または無作為化の 1 か月後にフォローアップのためにセンターに戻ることができません。 その後の無作為化介入を受けることができない被験者は、修正された完全な分析セットから除外され、有効性分析には含まれません。 研究の統計的検出力を考慮して、有効な無作為化介入数が所定のサンプルサイズに達するまで、無作為化された被験者が追加されます。

この研究では、（1）H. pylori感染：陰性と陽性を含む2つのサブグループ分析が行われます。 (2) DAPT: アスピリン + クロピドグレルおよびアスピリン + チカグレロール。