Inhibiteur de la pompe à protons prévenant les lésions gastro-intestinales supérieures chez les patients sous double traitement antiplaquettaire après PAC (DACAB-GI-2)

Cet essai prospectif a été conçu comme un essai contrôlé randomisé, ouvert, monocentrique avec des patients répartis selon un ratio de 1:1. Dans les 3 jours suivant le PAC, les patients souhaitant participer à l'étude seront soigneusement évalués par un chirurgien cardiaque et un gastro-entérologue sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la randomisation, sauf en cas de décès. Le résultat sera recueilli à 2 ± 1 jours, 9 ± 2 jours, 1 mois, 3 mois (appel téléphonique), 6 mois, 9 mois (appel téléphonique) et 12 mois après la chirurgie CABG, respectivement. Le test respiratoire à l'urée 13C est utilisé pour détecter Helicobacter pylori (H. pylori) avant l'inscription. À 6 et 12 mois après la randomisation, des tests de laboratoire de routine et une EGD seront effectués respectivement. Une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou une angiographie coronarienne (CAG) est également requise 12 mois après la randomisation.

Définition de la fin de l'étude

1. La date à laquelle le dernier sujet a terminé le dernier suivi était le point final de cette étude.
2. Au cours de la période de suivi, si le rapport pathologique de la biopsie du patient a montré que l'EGD détecte des lésions précancéreuses (par exemple, une hyperplasie atypique, une néoplasie interne de bas ou de haut grade, etc.) ou des lésions malignes.
3. Les patients randomisés dans le groupe témoin (groupe de traitement par pantoprazole pendant 1 mois) doivent continuer le traitement par IPP si le score du questionnaire RGO-Q est de 8, les résultats endoscopiques d'œsophagite par reflux (LA-A et plus), les lésions de la muqueuse gastroduodénale du score de Lanza modifié de 4, ou saignement gastro-intestinal supérieur à tout moment pendant la période de suivi.

Selon le principe ITT, tous les patients randomisés dans cette étude doivent être évalués pour les critères d'évaluation primaires et secondaires, indépendamment des modifications du traitement par IPP. Ainsi, les patients du groupe de traitement par pantoprazole pendant 1 mois ont eu besoin d'un traitement par IPP à tout moment après 1 mois et ont également pu être évalués pour les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Selon les résultats de l'étude préliminaire, le taux d'incidence cumulé de l'érosion grave du bulbe gastrique et duodénal et des ulcères du groupe de traitement par IPP pendant 1 mois est supposé être de 36 %, et celui du groupe de traitement par IPP pendant 12 mois était supposé être de 36 %. être de 18 %. Sur la base d'un α bilatéral de 0,05 et d'un rapport de randomisation de 1:1, un total de 186 sujets est nécessaire pour fournir une puissance de 80 %. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon de 232 sujets a été déterminée.

Dans cette étude, tous les sujets ont reçu un traitement au pantoprazole pendant au moins 1 mois après un PAC. En raison de la pandémie de COVID-19, certains sujets ne peuvent pas retourner au centre pour les médicaments à l'étude et/ou le suivi 1 mois après la randomisation. Les sujets qui ne sont pas en mesure de recevoir une intervention de randomisation ultérieure seront exclus de l'ensemble d'analyse complet modifié et ne seront pas inclus dans l'analyse d'efficacité. Compte tenu de la puissance statistique de l'étude, des sujets randomisés seront ajoutés jusqu'à ce que le nombre effectif d'interventions randomisées atteigne la taille d'échantillon prédéterminée.

Deux analyses de sous-groupes seront effectuées dans cette étude, y compris (1) infection à H. pylori : négative et positive ; (2) DAPT : aspirine + clopidogrel et aspirine + ticagrélor.