Inhibidor de la bomba de protones para la prevención de lesiones gastrointestinales superiores en pacientes con terapia antiplaquetaria doble después de una CABG (DACAB-GI-2)

Este ensayo prospectivo se diseñó como un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro con pacientes asignados en una proporción de 1:1. Dentro de los 3 días posteriores a la CABG, los pacientes que deseen participar en el estudio serán evaluados cuidadosamente por un cirujano cardíaco junto con un gastroenterólogo según los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses después de la aleatorización a menos que fallezcan. El resultado se recogerá a los 2±1 días, 9±2 días, 1 mes, 3 meses (llamada telefónica), 6 meses, 9 meses (llamada telefónica) y 12 meses después de la cirugía CABG, respectivamente. La prueba de aliento con urea 13C se usa para detectar Helicobacter pylori (H. pylori) antes de la inscripción. A los 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización, se realizarán pruebas de laboratorio de rutina y EGD, respectivamente. También se requiere una angiografía por tomografía computarizada (CTA) o una angiografía coronaria (CAG) 12 meses después de la aleatorización.

Definición de fin del estudio

1. La fecha en la que el último sujeto completó el último seguimiento fue el punto final de este estudio.
2. Durante el período de seguimiento, si el informe patológico de la biopsia del paciente mostró que la EGD detecta lesiones precancerosas (por ejemplo, hiperplasia atípica, neoplasia interna de bajo o alto grado, etc.) o lesiones malignas.
3. Los pacientes aleatorizados al grupo de control (grupo de tratamiento con pantoprazol durante 1 mes) deben continuar el tratamiento con IBP si el cuestionario GERD-Q tiene una puntuación de 8, hallazgos endoscópicos de esofagitis por reflujo (LA-A y superior), lesión de la mucosa gastroduodenal con una puntuación de Lanza modificada de 4, o hemorragia digestiva alta en cualquier momento durante el período de seguimiento.

Siguiendo el principio ITT, todos los pacientes aleatorizados en este estudio deben ser evaluados para los criterios de valoración primarios y secundarios, independientemente de los cambios en el tratamiento con IBP. Por lo tanto, los pacientes en el grupo de tratamiento con pantoprazol de 1 mes requirieron tratamiento con IBP en cualquier momento después de 1 mes y también pudieron evaluarse para los criterios de valoración primarios y secundarios.

De acuerdo con los resultados del estudio preliminar, se supone que la tasa de incidencia acumulada de úlceras y erosión grave del bulbo gástrico y duodenal del grupo de tratamiento con IBP de 1 mes es del 36 %, y se supone que la del grupo de tratamiento con IBP de 12 meses es del 36 %. ser el 18%. Sobre la base de un α bilateral de 0,05 y una proporción de aleatorización de 1:1, se requiere un total de 186 sujetos para proporcionar una potencia del 80 %. Considerando una tasa de abandono del 20%, se determinó el tamaño de la muestra de 232 sujetos.

En este estudio, todos los sujetos recibieron tratamiento con pantoprazol durante al menos 1 mes después de la CABG. Debido a la pandemia de COVID-19, algunos sujetos no pueden regresar al centro para recibir los medicamentos del estudio o el seguimiento 1 mes después de la aleatorización. Aquellos sujetos que no puedan recibir una intervención de aleatorización posterior serán excluidos del conjunto de análisis completo modificado y no incluidos en el análisis de efectividad. Teniendo en cuenta el poder estadístico del estudio, se agregarán sujetos aleatorizados hasta que el número efectivo de intervención aleatorizada alcance el tamaño de muestra predeterminado.

En este estudio se realizarán dos análisis de subgrupos, incluidos (1) infección por H. pylori: negativo y positivo; (2) TAPD: aspirina + clopidogrel y aspirina + ticagrelor.