Inhibitor pompy protonowej zapobiegający urazom górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową po CABG (DACAB-GI-2)

To prospektywne badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z pacjentami przydzielonymi w stosunku 1:1. W ciągu 3 dni po CABG chorzy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną dokładnie ocenieni przez kardiochirurga wspólnie z gastroenterologiem na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po randomizacji, chyba że umrą. Wynik zostanie zebrany odpowiednio po 2 ± 1 dniu, 9 ± 2 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach (rozmowa telefoniczna), 6 miesiącach, 9 miesiącach (rozmowa telefoniczna) i 12 miesięcy po operacji CABG. Test oddechowy z mocznikiem 13C służy do wykrywania Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenia przed rejestracją. Po 6 i 12 miesiącach od randomizacji zostaną przeprowadzone odpowiednio rutynowe badania laboratoryjne i EGD. Po 12 miesiącach od randomizacji wymagane jest również wykonanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub koronarografii (CAG).

Definicja zakończenia badania

1. Data, w której ostatni pacjent zakończył ostatnią obserwację, była punktem końcowym tego badania.
2. W okresie obserwacji, jeśli raport patologiczny z biopsji pacjenta wykazał, że EGD wykrywa zmiany przedrakowe (np. atypowy rozrost, neoplazję wewnętrzną niskiego lub wysokiego stopnia stopnia itp.) lub zmiany złośliwe.
3. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (grupa leczona pantoprazolem przez 1 miesiąc) powinni kontynuować leczenie PPI, jeśli wynik kwestionariusza GERD-Q wynosi 8, endoskopowe stwierdzenie refluksowego zapalenia przełyku (LA-A i więcej), uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy w zmodyfikowanej skali Lanza wynoszące 4 lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie w okresie obserwacji.

Zgodnie z zasadą ITT wszyscy pacjenci zrandomizowani do tego badania powinni być oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych niezależnie od zmian w leczeniu PPI. Tak więc pacjenci w grupie leczonej pantoprazolem przez 1 miesiąc wymagali leczenia PPI w dowolnym momencie po 1 miesiącu i mogli być również oceniani pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.

Zgodnie z wynikami badania wstępnego zakłada się, że skumulowana częstość występowania ciężkiej nadżerki żołądka i dwunastnicy oraz owrzodzeń w grupie otrzymującej PPI przez 1 miesiąc wynosi 36%, a w grupie otrzymującej PPI przez 12 miesięcy — być 18%. W oparciu o dwustronną α 0,05 i stosunek randomizacji 1:1, łącznie 186 osób musi zapewnić moc 80%. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, określono wielkość próby 232 osób.

W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali pantoprazol przez co najmniej 1 miesiąc po CABG. Ze względu na pandemię COVID-19 niektórzy pacjenci nie mogą wrócić do ośrodka w celu zbadania leków i/lub obserwacji 1 miesiąc po randomizacji. Pacjenci, którzy nie będą mogli otrzymać kolejnej interwencji randomizacyjnej, zostaną wykluczeni ze zmodyfikowanego zestawu pełnej analizy i nie zostaną włączeni do analizy skuteczności. Biorąc pod uwagę moc statystyczną badania, randomizowani pacjenci będą dodawani do momentu, gdy efektywna liczba randomizowanych interwencji osiągnie z góry określoną wielkość próby.

W tym badaniu zostaną przeprowadzone analizy dwóch podgrup, w tym (1) zakażenie H. pylori: ujemne i dodatnie; (2) DAPT: aspiryna + klopidogrel i aspiryna + tikagrelor.